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在被北京市藥監局罰款81.66萬元後,四環藥業股份有限公司(ST四環,000605)擬恢復生産注射用胸腺肽藥品。
昨日,ST四環發佈公告稱,9月19日收到了北京市藥品監督管理局對兩批不合格産品的處罰意見:沒收兩批産品的銷售所得,同時處以兩倍其市值的罰款,共計罰沒人民幣81.66萬元。由於此事已處理完畢,公司已具備生産其産品的各項條件,因此司擬向監管部門按相關程序申請恢復注射用胸腺肽的生産。
ST四環表示,由於目前經營困難,罰沒款的繳納對公司形成了較大經營壓力,同時也會對公司的經營業績産生較大影響。
2010年6月,北京市藥品監督管理局對ST四環生産的注射用胸腺肽進行了立案稽查,兩次對其2009年前生産的該産品進行了抽檢。2008年和2009年生産的兩批胸腺肽α1被檢出不符合國家標準。ST四環稱,由於公司為1990年代建立的老廠,在2005年前後胸腺肽由地標升國標過程中,公司因資金缺乏和技術力量限制未能及時升標,導致檢查中2008年和2009年生産的兩批胸腺肽α1不符合國家標準。
根據檢出的問題,ST四環採取了一系列整改措施,停止了胸腺肽的生産銷售,對已售的産品進行了主動召回,同時對凍乾粉針生産線進行了一個月的停産檢驗自查,最終查出了注射用胸腺肽α1質量波動的原因,同時對其進行了方法實驗證明並對整個凍乾粉針劑生産線的廠房、設備、設施及其他部分産品也進行了全面驗證。(來源:東方早報)