四川藥監局自相矛盾 蜀中制藥陷質量門疑雲

　　針對媒體揭露四川蜀中制藥涉嫌造假被藥監部門收回中藥GMP證書一事，昨日，四川省食品藥品監督管理局召開新聞通氣會，對蜀中制藥違規停産整改的情況進行了説明，表示儘管蜀中制藥被發現生産過程中嚴重違反GMP(藥品質量管理規範)，但“截至目前為止，沒有發現該企業的中藥品種有質量問題”。

　　四川省藥監局在提供給媒體的參考資料中表示：“今年4月，國家食品藥品監管局和我局(四川藥監局)在對蜀中制藥的現場檢查中發現，該公司中藥生産過程中存在違反GMP相關規定的情況，我局要求該企業停産整改。如：潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設施設備陳舊，維修、維護不及時；生産記錄不完整等。”

　　此外，四川省藥監局表示，“根據近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監督性抽驗和評價性抽驗的結果來看，截至目前為止，沒有發現該企業的中藥品種有質量問題。”

　　爭議一：

　　不按GMP生産也是合格藥？

　　“‘潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫’，僅僅這一項就已經嚴重到足以將GMP證書收回了。”一位幫助藥企進行GMP認證的專家説。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生産企業必須按照GMP藥品生産質量管理規範組織生産。也就是説，凡不按GMP規範生産的企業均可視為違規生産，其生産的藥品質量並不可控，甚至可能存在較大的質量風險。

　　根據四川省藥監局的通報，蜀中制藥的生産環境是：潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設施設備陳舊，維修、維護不及時；生産記錄不完整；提取車間未有效防止昆蟲進入設施；生産現場廢棄物處理不及時……嚴重違反了GMP管理的相關規定。這樣的環境中生産出來的藥品質量如何？不禁叫人懷疑。

　　記者在廣東省藥監局2009年公佈的第41期廣東省藥品質量公告中看到，蜀中生産的“刺五加片”就被檢出含量測定不合格。而在河南藥監局公佈的《2010年下半年針對性抽驗不合格藥品》名單中，蜀中的益母草顆粒也榜上有名，不合格項目為“溶化性”。

　　儘管四川省藥監方面表示“沒有發現該企業的中藥品種有質量問題”，但記者從廣東老百姓大藥房了解到，“考慮是這個廠出品的影響，老百姓正組織産品下架。” 另據媒體報道，在沒有“召回令”的情況下，全國多城市零售商已開始下架蜀中相關藥品，蜀中在各省的銷售人員也開始自行回收相關産品。

　　爭議二：

　　“低價策略”還是“虛假投料”？

　　據四川省多家制藥企業和商業公司透露，由於在一些省份的基本藥物招標中，蜀中多個品種超低價中標，因此引來“懷疑”，國家藥監局在4月底的飛行檢查中便查出其有問題，將其中藥GMP證書收回。5月6日，國家藥監局便發出《關於深入開展基本藥物生産和質量監督檢查工作的通知》。

　　然而，對於蜀中的“超低價中標”究竟是該公司的“低價策略”還是如傳言所説存在“虛假投料”，四川省藥監局在給媒體的參考資料上並未回應，但其提到的蜀中“生産記錄不完整”一事則引起了媒體的注意。

　　根據《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》，生産記錄內容應包括：産品名稱、規格、批號；生産及中間工序開始、結束的日期和時間；每一工序的負責人簽名……必要時，還應有操作(如稱量)復核人員的簽名；每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理産品的批號及數量)；不同生産工序所得産量及必要時的物料平衡計算等內容。其中，“每一原輔料的批號以及實際稱量的數量”及“不同生産工序所得産量及必要時的物料平衡計算”則尤為關鍵，直接反映了投料的真實性。

　　但至於蜀中不完整的生産記錄中缺少的到底是什麼內容，四川省藥監局並未公開。

　　而昨日，四川一家醫藥公司向記者提供的數據顯示，在安徽太和蜀中的復方丹參片60片一瓶的進貨價可低至0.8元，比其在安徽省基本藥物招標採購中的中標價0.95元還要再低0.15元。