基本藥物中標價過低致造假頻發 定性檢測存漏洞

　　鐘可芬

　　國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)4月份對四川蜀中制藥有限公司(下稱“蜀中制藥”)進行了突擊的飛行檢查(即針對生産企業的突擊現場檢查)，發現蜀中制藥在中成藥的生産中存在違法行為。目前，蜀中制藥的中藥生産線因涉嫌虛假投料而被停産。

　　業內專家表示，上述事件在業內並非個案。北京科貝源醫藥科技公司總經理程增江指出，因中成藥定性檢測的方法存在漏洞，導致生産環節的虛假投料在最終産品的檢測上體現不出來，從而出現了“合格的假藥”。

　　定性檢測存漏洞

　　程增江向《第一財經日報》記者舉例説，復方丹參片由三七和丹參組分而成，其檢查方法就是檢查丹參酮含量，但在生産過程中，通過添加一些中藥提取物合成，也能達到成品中丹參酮含量合格的目標。“而且中成藥是按照君臣佐使組方的，一般也只檢測君藥的含量指標，臣藥等物質的檢測方法更為簡單，這就為中成藥的造假提供了條件。”

　　據了解，藥材價格普遍上漲，在一定程度上加劇了中成藥行業尋找替代物質、進行虛假投料的行為。

　　中國中藥協會的數據顯示，去年全國市場537種中藥材超過八成漲價，其中，28%的中藥材價格漲幅超過51%，6%的中藥材價格漲幅超過181%，2%的中藥材價格漲幅超過300%。

　　有醫藥行業媒體披露，在一些地方藥監部門的日常抽查中，部分廠家生産的復方丹參片已經被查出含有“異性有機物”。有行業人士指出，之所以查出“異性有機物”，是企業為了降低成本，沒有按照生産工藝將丹參用乙醇提取成浸膏、與三七粉製成顆粒，而是直接把丹參打成粉末與三七粉混合製粒。

　　“中藥療效的關鍵在於原料物質基礎，不是那種原料物質基礎，這樣的中藥就可以説是無效，藥品無效就是有害。而且，視添加的物質而定，也不排除有工業原料被添加至中成藥，這樣的藥品就是直接有害了。”程增江説。

　　程增江認為，中藥的監管重點，應該放在生産過程的控制。而這也符合今年年初出臺的新版GMP的規定。

　　基藥招標制度待完善

　　基本藥物中標價格太低，也被認為是造成中成藥行業虛假投料的主因之一。

　　復方丹參片是國家藥監局此次首批現場檢查的20個産品之一。在安徽等省份基本藥物招標當中，一瓶60粒裝的復方丹參片中標價僅為0.95元。根據廣州醫藥集團提供的資料，即使按照三七市價360元/公斤計算，按照國家藥典規定的工藝要求，同樣規格的復方丹參片，僅三七一項，成本就要佔到3元。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德直言不諱地指出，目前，部分基本藥物中標價不僅大大低於行業平均生産成本，甚至遠低於藥品原輔材料採購價。“規範企業根本無法在嚴格按照批准的生産工藝和處方、嚴格執行GMP的條件下生産出這類産品。”

　　“市場售價連原料都買不來，怎麼可能是貨真價實呢？”神威藥業市場部經理馮進茂告訴本報記者，神威藥業有上百個産品文號，但因為目前多數産品中標價太低而放棄生産，日常生産的僅有三四十個。“估計所有企業都是這樣，並不會把所有有批號的産品都投産，而是選擇生産自己有競爭力的産品。”

　　四川科倫藥業集團董事長劉革新也指出，長此以往，基本藥物的産品質量和供應保障將存在明顯的隱患，且難以持續。他認為在基本藥物招標中，應該根據質量和價格等要素對投標企業進行綜合評分，摒棄“由價格最低者中標”的簡單做法；同時，提高質量權重的評分標準，對執行新版GMP標準的産品給予實質性的價格支持。

　　國藥控股高級顧問幹榮富則建議對基本藥物執行全國統一定價，各地方政府不再核定中標價，而根據質量分和企業信譽來遴選中標企業。