歐盟將實施新規 中藥欲借WTO機制爭取延期

　　本月初，歐盟實施新規《傳統植物藥註冊程序指令》，規定未經註冊的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用。

　　由於種種原因，在此前七年的“緩衝期”裏，中藥無一例成功註冊，未能取得作為藥品的準入資格。這也意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來説，也將面臨著有中醫無中藥的尷尬。

　　但也有業內人士透露，我國正借助WTO的機制與歐盟進行磋商，希望能夠將過渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答覆，但根據掌握的信息，簡易註冊這一通道可能還會繼續，中藥仍有望在歐盟取得合法身份。

　　七年過渡期中藥無一例成功註冊

　　2004年4月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥註冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥産品銷售至2011年4月31日。

　　然而七年時限已至，中藥卻沒有一例成功通過註冊程序，這意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來説，也將面臨著有中醫無中藥的尷尬。

　　“如果按歐盟官方的收費，註冊一種藥品的成本將達七八萬歐元，而且歐盟的每個市場都要註冊。”一位廣州藥企相關負責人表示，每個企業肯定不止一種中成藥産品，此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和産出不能成正比是各中藥廠家“無作為”的原因。“我們公司出口歐盟的比例很低，以韓國和日本為主的亞洲市場出口比例更大。”

　　深圳三九中醫藥公司一位負責人在接受記者採訪時表示，中藥之所以難在歐盟取得身份，最大的障礙在於“難以提交出符合註冊條件的證明”。根據《指令》規定，傳統草藥申請與註冊要求提供證據證明該産品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內至少有15年的使用史。

　　比利時國際醫藥中心董事長林國明教授在接受記者採訪時也表示：“提供産品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。”一些在中國藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

　　業內人士透露，2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，企業沒有單個品種的出口記錄。

　　中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林説：“我國與歐盟的GMP認證標準不同也是中藥不能成功註冊的原因之一。中藥要通過GMP認證，中國藥企還要付出更多的努力。”

　　獲得合法身份更有利中藥國際化

　　“實際上歐盟制定《傳統植物藥註冊程序指令》初衷是有利於中藥獲得藥品合法身份，方便中藥打開歐盟市場的。”劉張林介紹説。

　　中醫藥傳入歐洲已有300多年的歷史，但中醫一直被西方認為是針灸的代名詞，且中草藥製成品一直以食品和醫藥原料的名義進入歐盟市場。這次立法無疑對中醫藥進入歐盟有重要影響，不但首次對中藥作為治療性藥物予以肯定，為中藥在歐盟市場獲得藥品的合法身份，以治療性藥物進入歐洲創造了條件。

　　“一旦某中藥成功註冊，將有資格進入歐盟各國的醫療保險體系，有利於中藥出口美國及其他尚未承認中藥藥品身份的國家。”

　　據了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，佔世界植物藥市場份額的40%以上，是我國在亞洲市場之外的第二大中醫藥市場。2007年中國中藥産品出口首次突破10億美元大關。

　　在歐盟體系中，英國是我國的主要醫藥貿易夥伴。據我國海關統計，2007年中英雙邊醫藥貿易額達到10.6億美元，同比增加了32%，當年，我國中藥類産品對英出口為1975萬美元，其中中藥材及飲片出口406萬美元，中成藥出口516萬美元，英國已成為我國中藥類産品主要出口目的國之一。而據英方統計，中藥類産品年市場規模已達1.5億英鎊。

　　在《傳統植物藥註冊程序指令》實施的七年過渡期內，我國也曾有一些中藥廠家為通過傳統植物藥註冊程序做過努力。四川成都的地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監部門的審查，地奧心血康膠囊生産線也已通過了歐盟GMP認證；廣藥集團奇星藥業獲“英國傳統草藥産品簡易註冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項。

　　然而，很可惜的是，直至今日，仍然沒有中藥廠家成功完成傳統植物藥的註冊程序。劉張林表示，中藥在歐盟取得合法地位，是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家，但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可。“因此中藥拓展國際市場的前景應該是很好的，以後應該會更多地佔有歐美市場的份額。”

　　專家為藥企獻策中藥有望爭取延期

　　對於中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來，比利時國際醫藥中心著名中醫師林國明教授同樣表達了積極的看法。

　　“在歐洲，依賴中醫中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非常看重民意。”對於中藥爭取合法地位，林國民建議，在歐洲的中醫藥從業人員可以聯絡他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫中藥合法地位。“相信這些政治家不會忽視民眾呼聲。”

　　林國明在比利時首都布魯塞爾經營中醫診所20餘年，他表示，到其診所看病的大多是當地人，華人比例僅佔不到10%。“許多當地人都把中醫中藥視為博大精深的中華文化的象徵，不少人當初慕名而來，經過長時間的治療，逐漸開始信賴中醫。”他舉例稱，自己曾治療的一個比利時癌症患者，長期以來服用中藥防止病情惡化。“現在我很擔心他，只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”

　　在談到中藥實現成功註冊打開歐盟市場的困難和障礙時，劉張林也為中國中藥企業提出了通關良策：首先，企業要制定長期的發展規劃，有計劃有策略地進軍歐盟市場；其次，企業應該組建專門的隊伍，對歐盟與中國認證標準不同等問題有針對性地進行解決；第三，企業可以與歐盟組織中的客戶建立合作關係，這樣會更方便中國藥企走進歐盟、成功註冊。

　　“中國醫藥保健品進出口商會目前已經通過商務部在W TO的機制下與歐盟進行了磋商，希望能夠延期。”劉張林透露，

　　南方日報記者　牛思遠　實習生　范琳琳