雲南白藥回應泄密質疑：是入境問俗不存在泄密

　　雲南白藥尷尬面對保密方泄密質疑

　　法治週末記者 李恩樹 法治週末見習記者 李秀卿 發自雲南昆明

　　“我們沒有違反保密的原則。”面對雲南白藥保密配方在美國公開的疑問，雲南白藥集團股份有限公司海外事業部總經理魏波在接受《法治週末》記者採訪時謹慎地表示。

　　創制歷史已有110多年的雲南白藥，其處方仍是中國政府知識産權領域的絕密。如同行銷世界的可口可樂的秘密配方一樣，雲南白藥的系列産品，其成分一直披著一層神秘的外衣。那麼，雲南白藥真的在美國公開了“配方”嗎？既然是國家保密方，所謂的公開意味著洩露國家秘密嗎？

　　在美國公開配方之疑

　　一位化名“mdoctor”的網友表示，在國內銷售的雲南白藥説明書裏，有關藥物成分部分寫明“略(保密方)”，但是，他在美國購買的雲南白藥説明書裏“成分與含量説明”一欄中，以中英文對照的方式清楚地註明了包括散瘀草、苦良姜等中草藥在內的7種成分和含量。這些成分在美國亞馬遜網站的雲南白藥頁面上也可以查詢到。

　　中國國家食品藥品監督管理局網站數據庫顯示，雲南白藥有10種産品被列入“中藥保護品種”，其中，雲南白藥與雲南白藥膠囊的保護級別為一級，保護年限均為1995年至2015年；其餘8種藥品均為二級保護品種，保護期限為7年。

　　2006年10月20日，國家藥監局發佈《關於印發非處方藥説明書規範細則的通知》，其中規定，除中藥一級保護品種之外，藥品説明書中必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應與藥品標準一致。

　　這表明，作為一級保護品種的雲南白藥和雲南白藥膠囊，在國內銷售時不必公開成分。而其餘産品則應列出全部成分。

　　此外，“雲南白藥酊”(雲南白藥的一種産品)也被發現在美國公開了配方。根據雲南白藥官網介紹，雲南白藥酊是在雲南白藥散劑的基礎上開發的一個可用酒送服或酒調敷的酒製劑。

　　《法治週末》記者從美國食品藥品管理局(FDA)網站上看到，2002年6月10日，一家經營膳食補充劑和草藥補充劑的經銷商致信FDA，申請在雲南白藥酊標簽上註明若干功能，FDA拒絕了這一申請，理由是，有些功能不屬於膳食補充劑的功能範圍，這使它聽上去更像“藥品”。FDA于當年8月26日作了書面答覆，並隨信列出了雲南白藥酊的成分表，共有包括田七、冰片、酒精等在內的9種成分，與在美國公開銷售的雲南白藥酊公佈的成分完全相同。

　　但是，雲南白藥集團的官網顯示，雲南白藥酊成分屬於“國家保密方”。

　　事實上，雲南白藥集團有一系列中藥受到中國的法律保護。由於雲南白藥披上了“國家保密方”的外衣，由其生産的系列産品的保護範圍撲朔迷離。國家藥監局數據庫的資料顯示，雲南白藥創可貼並不在一級保護品種範圍之內，但是，創可貼的成分中也註明是“國家保密方”。

　　雲南白藥技術質量總監李勁對《法治週末》記者解釋説，雲南白藥創可貼及雲南白藥酊都是利用雲南白藥的核心處方和技術推出的新産品。既然雲南白藥的配方為保密，根據其配方所生産的衍生産品自然也不能公開。

　　1955年，雲南白藥創制人曲煥章的妻子將雲南白藥秘方獻給雲南省政府。次年，國務院保密委員會將其處方與工藝列為國家保密範圍。1984年8月，國家醫藥管理局(國家藥監局前身)將雲南白藥配方與工藝列為國家絕密。

　　由此可見，在我國出台中藥品種保護條例之前，包括雲南白藥在內的一部分歷史傳承下來的中藥已經被列入了國家的保密範圍，但仍有相當一部分未列入其中。因此，1993年，我國出臺了中藥品種保護條例，彌補之前保護力度的不足。

　　保密與公開的矛盾

　　目前，雲南白藥集團在美國銷售有5種産品，包括雲南白藥散劑、雲南白藥膠囊、雲南白藥膏貼、雲南白藥酊劑和雲南白藥氣霧劑。不過，它們並非以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現。因此，美國FDA也不是以藥品的標準來要求這些産品。

　　FDA官網顯示，根據1994年美國國會頒布的《膳食補充劑健康與教育法》，膳食補充劑製造廠商有責任確保産品上市之前的安全性，FDA也有責任對已推向市場的不安全的膳食補充劑採取措施。

　　通常來説，在進行生産和銷售之前，膳食補充劑製造商不必在FDA註冊或得到FDA的許可，但廠家必須確保産品標簽信息準確無誤。

　　“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的週期。”雲南白藥公司負責海外銷售業的副總經理魏波告訴《法治週末》記者，基於此，雲南白藥選擇了膳食補充劑這種易於進入美國市場的變通形式進行銷售。等到合適的時機，再申請作為藥品進入美國市場。

　　根據美國FDA規定，膳食補充劑進入美國市場，須將其所用植物或動物成分進行羅列並備案，膳食補充劑的標簽中必須包括：産品名稱、生産商、包裝商或批發商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量以及包裝規格等。

　　對世界各國植物藥法規非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫藥學者告訴《法治週末》記者，在市場運作中，膳食補充劑如果沒有出現大的副作用或嚴重事故，通常不會被調查。但是，在標明産品所含成分時，既不能含有美國法律規定的有毒植物，也不能含有世界動植物保護的瀕危動物和植物名稱。

　　不能公開成分，便意味著不能自證其身，這對進軍美國市場的任何一個保密的中藥而言，不啻為一個難題。這個世界上最發達、對中藥認知又最薄弱的國家的規定，魏波曾多次與同事討論具體對策。

　　這位學者認為，西方國家對中藥的不科學認識阻礙了中醫發展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進入國際市場的壁壘。這種現狀，已被西方醫學研究人員逐步認識到，但是在法律層面上有所改變，仍需時日。

　　因此，對於在美國銷售的雲南白藥多款産品公開成分的疑問，魏波表示，這是“入境問俗”，尊重當地的法律與消費者習慣，不存在泄密問題。

　　儘管魏波一再強調既要“保持自己的原則，同時也要適應發展的需要”，但他始終沒有正面回答，在美國銷售的雲南白藥公開成分是否導致其配方泄密的問題。

　　中藥國際化困局

　　FDA要求公開成分的規定並非中藥出口的唯一瓶頸，類似的情況也存在於中藥進軍歐盟中。

　　到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統草藥註冊法令》將結束7年的過渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥産品，必須以藥品的身份進入歐盟市場。除了要求在申請日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在註冊時必須寫明成分，而且含有礦物、動物源成分的中藥不能申請簡化註冊程序。

　　一方面是國家保密方，一方面是以歐美等國家的法律要求藥品成分公開，如何解決傳統配方和工藝保密與法律監管的矛盾，成為企業面對的迫切問題。

　　中國醫藥保健品進出口商會綜合部主任許銘對此並不擔心。他認為，即使成分對外公開，也“並不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥複雜而獨具特色的製作工藝也成為倣造難以逾越的關口。

　　據許銘介紹，我國目前對中藥，尤其是國家級保密配方的保護，以行政保護的方式執行。之所以沒有通過專利法的要求去申報專利，是因為後者要求公開成分、配物與炮製工藝，而這正是中藥製作的核心秘密。據相關資料證實，目前，除新加坡承認保密方之外，其餘國家和地區均要求公開成分。

　　這種兩難問題也在困擾著魏波：“為了有一些突破，必須作出一些探索，但是不會喪失自己的原則。”

　　雖然在美國公開的配方已迅速傳播，但是許銘認為，這不會削弱國內對中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國家保密方”，所要保護的主要是中藥的核心———炮製方法或加工工藝，而其配方並非最關鍵的部分。“就像都知道一道炒菜需用什麼料，但不同的技術做出來，有的好吃，有的不好吃是一樣道理。”

　　中藥在國際化道路上困難重重的另一個重要原因是，國際市場看重與藥品有關的理化、毒理學及臨床試驗等方面的技術資料，而我國提供的中藥研究數據，卻往往難以經得起推敲。

　　迄今為止，中國尚無一種中藥在歐盟或美國成功地以藥品身份註冊，中藥的國際化仍需要面對並不平坦的漫漫前路。