原研藥與仿製藥成份相同藥效有差別

　　原研藥和仿製藥之爭由來已久。此次發改委的降價令，對於一些國內的仿製藥而言，的確可以算是機遇。不過，對於普通百姓而言，原研藥和仿製藥的區別並不是市場和利潤，而是價格和質量，他們最關心的是到底仿製藥和原研藥的區別在哪？面對二者，該何去何從？

　　主要成分相同

　　仿製藥是相對於原研藥而言的。專家指出，原研藥是原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前國內在售的大部分原研藥都是大型跨國制藥企業研製的。

　　仿製藥僅複製原研發藥的主要分子結構。在我國，仿製藥的定義是註冊申請我國已批准上市銷售的藥物，包括中藥、天然藥物、化學原料藥及其製劑。

　　專家強調，仿製藥與被仿製藥質量一致以及生物等效是評價仿製藥質量的關鍵，也就是説仿製藥與原研藥的主要成分應相同。

　　臨床效果存差別

　　儘管仿製藥和原研藥之間質量一致、生物等效性一致。

　　不過專家指出，這並不意味著原研藥和仿製藥完全沒有差別。仿製藥在原料的純度、輔料和製備工藝等方面可以與原研藥不同，而由於這些成分的不同，藥物進入體內到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

　　在生産工藝方面兩者也存在差別，比如組分的含量、生物利用度、雜質、殘留物不同，因此藥效也會産生差別。

　　至於普通患者最關心的療效和毒副作用方面，專家強調，原研藥品臨床檢驗時間較長，仿製藥檢驗時間較短，有時候不能完全、準確地評價其療效和副反應。

　　因此專家建議，對於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿製藥品均不可作強迫性的替換。

　　不過，對於普通藥物，特別是一些上市時間較長、仿製藥較多、較久的藥物或長期使用的藥物，在無法承受原研藥高價的情況下，也可以適量選擇仿製藥，但也要選擇信譽較好的藥物，切勿盲目貪便宜。

　　>>名詞解釋

　　從研發的角度，藥物可以簡單地分為原創新藥、Me Too藥和仿製藥。

　　原研藥：指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研製。在我國“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

　　仿製藥：仿製藥是指與被仿製藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿製品。

　　美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批准的仿製藥必須滿足以下條件：和被仿製産品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製産品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生産的GMP標準和被仿製産品同樣嚴格。

　　Me Too藥：藥物作用於酶或受體，結構類似的藥物，尤其帶有相倣藥效構象的化合物，應可與同一酶或受體作用，理應産生類似的藥效。利用已知藥物的作用機制和構效關係的研究成果，在分析已知藥物化學結構的基礎上，設計合成該藥物的衍生物、結構類似物和結構相關化合物，並通過系統的藥理學研究，所産生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點的新藥稱為“模倣(me-too)藥”，有別於完全照抄他人化學結構的“仿製藥”。

　　本報記者 朱瑞娟