減肥藥之痛：安全受詬病 西布曲明逍遙10年

　　減肥藥之痛

　　《中國經濟週刊》實習記者 李妍 北京報道

　　10月30日，國家食品藥品監督管理局發佈緊急公告，宣佈正式叫停15種減肥藥，並明確表示它們共有的藥品成分西布曲明是“罪魁禍首”，其治療減肥的風險大於效益，容易導致心血管疾病等不良反應。

　　藥品召回並不罕見，但是，這次的“召回令”卻引發了一場軒然大波，消費者不理解，“叫停名單”上有曲美、澳曲輕、曲婷等多達15種藥品，減肥市場上為何有這麼多“危險”産品？西布曲明1997年在美國上市，2000年獲准在中國上市，長達十年之久，為何現在才遭遇紅牌？

　　太極集團打“太極”

　　叫停名單上的曲美，是“中國500強”太極集團（600129.SH）的拳頭産品，曾經是減肥市場上的“狀元”。“召回令”發佈後，曲美首當其衝遭到了消費者的質疑。

　　2002年，曲美年銷售額4億元，穩坐國內減肥市場半壁江山。據太極集團的宣傳資料顯示，10年來，曲美共為太極集團帶來了50億元的銷售收入。

　　不過，曲美也並非一帆風順。2008年，曲美的藥品成分西布曲明在國際上引起了爭議，曲美作為處方藥也受到了奧運期間嚴格管理的影響，年銷售額跌到了不足1億元。如果説此時的曲美只是遭受了重創，那麼前不久的“召回令”無疑就是致命一擊。曲美被勒令停止銷售並召回已售産品。

　　“召回令”發佈後幾日內，太極集團在其官方網站連續發佈了8篇聲明，反復強調太極集團是“具有社會責任的企業”，“服用曲美均是安全有效的”、“曲美生産質量完全符合國家標準”等。

　　太極集團的“八文回應”不但沒能引發風波，還引發了一場“質疑口水仗”——既然産品沒問題那為什麼要召回？

　　在唇槍舌戰質量問題的同時，太極集團“打太極”的態度也引發了消費者的強烈不滿。太極集團在公告上表示，有無購物憑證都可退貨。但在實際操作中，太極集團工作人員解釋説，“沒有購物憑證的消費者目前只能登記，還不能拿回退貨款。”

　　關於賠償問題，太極集團的態度更是頻繁“變臉”。

　　11月1日，太極集團新聞發言人表態，“曲美産品符合國家標準，因此對此前長期服用曲美的消費者沒有賠償計劃。”一時間，指責之聲四起。

　　《人民日報》在11月4日發表時評《“國家標準”不是“免責盾牌”》，文中言辭犀利的指出太極集團對産品質量的忽視和對消費者權益的漠視，“沒有資格奢談社會責任”。

　　當天，太極集團立馬“松了口”，表示“公司也不是不願理賠，但目前的主要工作是召回曲美。”

　　11月5日，太極集團又有了新回應：“不是不願意進行理賠工作，只要是合理的索賠要求，公司會在法律範圍裏承擔相應責任。”

　　何謂“合理的索賠要求”，太極集團究竟會在多大程度上“負責”還有待事件的進一步發展。

　　“西布曲明‘逍遙’十年很正常”

　　包括太極集團生産的曲美在內，這次位列“叫停名單”的15種減肥藥有一個共同的成分——西布曲明。西布曲明的研發者是國際知名藥品公司雅培，雅培于1997年成功研發含有西布曲明成分的減肥藥諾美婷，上市半年後就風靡全球，一度成為廣受讚譽的減肥“良藥”。這次在中國被叫停的15種減肥藥，幾乎都是諾美婷的仿製藥。

　　2002年，諾美婷的副作用逐漸顯現，不僅消費者投訴逐漸增多而且有了涉嫌致死的案例，美國食品藥品管理局（FDA）曾考慮“叫停”諾美婷。

　　但雅培拿出了“自證清白”的研究數據：全球850萬服用者中因出現不良反應致死的報告有32例，比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。

　　最終，美國FDA與雅培達成協定，開展“西布曲明心血管終點事件研究”，此項研究耗時6年，並由歐洲藥品管理局任命獨立專家組對實驗結果進行評估。2009年末，實驗結果證明，服用諾美婷造成死亡和嚴重心血管事件的概率比沒服用的高出16%。同時，歐盟、加拿大等國家也通過實驗證明西布曲明會導致嚴重心血管疾病風險，包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復蘇的心臟驟停、心血管死亡等。

　　今年1月，歐盟藥監部門停止了西布曲明在歐洲的銷售。10月，雅培主動退出美國市場，中國叫停含有西布曲明成分的藥品。

　　衛生部全國合理用藥監測網專家馬華在接受《中國經濟週刊》採訪時説：“實驗結果明確了西布曲明的有害幾率達到了16%，而減肥效果不足5%，這就是‘治療風險大於效益’的解釋。”

　　那麼，西布曲明為何能夠“逍遙”十年呢？

　　馬華表示，首先，西布曲明所造成的心血管危害並不是顯性的，一般服藥者很難察覺。

　　其次，減肥藥物中的西布曲明含量並不高，也就是説短期服用一般不會有明顯體現，而出於減肥目的服藥一般是間歇性的，所以症狀就更不容易表現出來。另外，心血管疾病是肥胖人群的常見疾病，所以即便服藥者出現了病症，也通常會認為是長期肥胖所致，忽略了減肥藥物的嫌疑。

　　因此馬華認為，西布曲明並非是漏網之魚，它能“逍遙”十年非常正常。研發階段，藥品性質的臨床試驗是非常有限的，而且試驗針對的是藥品的主要作用，副作用很容易被忽視。潛在性副作用只有在大量上市並經過多年積累以後才能夠被發現。“這是現今醫學技術不夠發達的體現，要充分了解藥品特性，就必須付出代價。”馬華對此表示無奈。

　　但他同時也表示，研發階段試驗樣本選擇不當和藥品上市後跟蹤監測體系不完善也是導致西布曲明“逍遙”十年的重要原因。目前全世界都沒有完善的藥品上市跟蹤監測體系，這是一個很大的缺失。

　　誰該為不良減肥藥負責？

　　曲美等減肥藥品遭遇“召回令”並非偶然，多年來，減肥藥品的成分安全問題一直飽受詬病。

　　馬華介紹説，減肥藥品中含有利尿、加速排泄、抑制食欲和精神控製作用的成分非常常見，而這些成分在減肥的同時副作用明顯，從科學用藥的角度上來説，不提倡藥物減肥的方法，因為幾乎所有的減肥藥都有著各種風險和危害。

　　藥品被叫停，消費者的權益受到損害，生産企業是否應該承擔風險，又該如何為不良産品負責？

　　1997年，美國FDA勒令惠氏制藥公司的知名減肥藥芬氟拉明退市，到了2005年，惠氏因無休止的受害訴訟而負債纍纍，2009年，惠氏制藥公司最終被輝瑞公司收購。

　　鋻於此例，美國、日本、德國、瑞典等國就開始嘗試通過藥品生産銷售企業出資建立基金或者結合保險的形式來對藥品不良反應的損害進行救助。這樣的方式不僅可以有效保障消費者的權益，實現全額補償，還可以降低企業因不可控的不良反應而産生的巨大風險，維護企業的利益。

　　法平律師事務所律師趙正安告訴《中國經濟週刊》，國際上很多大型藥品生産銷售企業都願意拿出年利潤的8%建立不良反應賠償基金，以此應對風險。另外，很多企業也建立了內部的藥品風險評估和檢測制度，確保藥品信息的有效反饋，以此降低不良藥品的影響範圍。不過，中國藥企為此所作的相關工作是非常少的。

　　惠城律師事務所律師黃志斌最近因為“曲美事件”聲名大噪，他正在大量徵集曲美患者的集體賠償訴訟，他表示，希望通過自己的努力維護消費者的利益，促進廠商的社會責任感，也推動國家有關管理部門加強食品藥品的監管力度。

　　但他也表示，“這個案子並不好做”。首先，國內外法律體系不健全。“作為主要法律依據的侵權質量法和消費者權益保護法都沒有關於藥品因召回造成的侵害的明確指向。”

　　另外，我國消費者普遍法律意識淡薄，只要沒有出現較大事故，就不會主動維權。

　　即便是對於部分法律意識較強的消費者而言，舉證難也阻礙了消費者的維權道路。如何證明自身的健康狀況是因為服用不良減肥藥後才造成的危害呢？如果説明書中已註明了不良反應，那麼這種“明示”是否就能免責呢？這個話題目前爭論頗多，並沒有形成共識。

　　此外，索賠成本高也導致大量消費者存在“認倒楣”的心理。按照現有法律，如果消費者單獨為此採取法律手段進行維權將耗費大量精力和較高的訴訟成本。相對於違法成本，消費者“維權成本過高”，尤其當被告是較為強勢的大型企業時，消費者的力量是非常微弱的。這也是黃志斌律師徵集大量消費者開展集體賠償訴訟的最主要原因。

　　曾遭退市的減肥藥

　　在美國有五種減肥藥獲得FDA批准上市，分別是：芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奧利司他。目前，前四種均已被叫停。

　　芬氟拉明

　　上世紀60年代被FDA認可其安全性和有效性，其後即被廣泛用於治療肥胖等疾病，但肥胖患者服用可能會引起心瓣膜返流，于1997年下架退市。

　　右芬氟拉明

　　1996年被批准上市，1997年與芬氟拉明同時被FDA叫停。

　　芬特明

　　1970年上市，由於導致數千人罹患危險的甚至致死的心臟和肺機能障礙，于1997年下架退市。其與芬氟拉明的復方減肥藥芬芬也同時被叫停。

　　西布曲明

　　1997年上市，2010年10月被國家藥監局叫停。

　　奧利司他

　　2007年其低劑量藥品被FDA批准作為非處方藥在美國銷售。國內市場上含奧利司他成分的藥品比較著名的有賽尼可，不過目前已經停産。