曲美退市：處方藥為何暢銷十年

　　歷經十多年的爭議，減肥“神藥”西布曲明終被叫停。

　　10月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發佈緊急公告，宣佈停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生産、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生産企業負責召回銷毀。

　　根據評估，藥監局認為，使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益。

　　《第一財經日報》記者採訪發現，儘管屬於處方藥，但曲美等西布曲明類減肥藥能很方便從藥店購買，而且藥店是此類藥品最主要的銷售渠道。

　　減肥藥原來是“興奮劑”

　　事實上，二十余天前，西布曲明的全球代表品種諾美婷(Meridia)就已經宣佈退市。

　　10月8日，西布曲明原研藥廠美國雅培公司發佈聲明，出於對心臟安全性損害等因素考慮，主動撤回其減肥藥諾美婷(通用名為西布曲明)在美國和香港地區的銷售和註冊，正式退市。

　　據了解，鹽酸西布曲明最早用於治療抑鬱症，但在其臨床應用過程中，人們發現其減輕體重的作用明顯強于其抗抑鬱作用。

　　雅培諾美婷1997年獲FDA批准推向市場，2000年獲准在我國上市。

　　由於減肥市場巨大，諾美婷上市後的市場表現迅速引起國內廠家仿製的熱潮，太極集團的曲美、南京長澳制藥的澳曲輕、西安聖威制藥的曲婷等鹽酸西布曲明口服製劑的代表産品都在這一時期推向市場。

　　記者昨天在藥監局網站查詢西布曲明的國産藥(包括原料藥)，共出現45個品種，製劑則達到29種。

　　“西布曲明是一種中樞神經抑製劑，自從上世紀90年代面世之後，一直存在著很大爭議。”衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實昨日接受本報記者採訪時表示，西布曲明可以抑制食欲，但確實存在增加心血管事件風險的可能。

　　資料顯示，西布曲明是一種中樞神經抑製劑，具有興奮、抑食等作用，它有可能引起血壓升高、心率加快、厭食、失眠、肝功能異常等危害嚴重的副作用，含西布曲明藥品屬處方藥，應憑處方購買。

　　爭議十多年終退市

　　儘管學術界一直對此類藥物的風險效益存在異議，卻由於一直缺乏針對該類藥品的大樣本權威試驗數據作為支持，而西布曲明隨後也始終在市場和學術界的爭議中存在。

　　此次西布曲明的退市，緣于歐洲藥監局開始了一個被稱為“西布曲明心血管終點事件研究”(SCOUT)的項目。在1萬多人參加的這項試驗當中，經過試驗，服用“西布曲明”3年平均減重僅為約2.7公斤，而由此引發的死亡和心血管事件上升了約16%，減肥治療的風險大於效益——這也直接促成了歐美隨後對西布曲明的退市限令。

　　國家藥品監督管理部門自2008年開始關注西布曲明等減肥産品的安全性問題。今年2月，國家藥監局也發佈了西布曲明的安全性信息，提示這一藥品可能存在的風險，建議必須嚴格按適應證用藥，控制用法用量，並要求企業修改完善説明書，警示用藥風險。

　　“在國際上一些國家對這個藥物的研究結果出現之後，中國也對這個藥物使用的安全性進行了評估，評估之後，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益，所以決定全面停止使用。”國家藥監局一位專家告訴本報記者。

　　今年10月，基於國際上對該品種的最新評估結果，國家藥監局再次組織了對西布曲明的評估工作，綜合對國內外監測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見，認為西布曲明目前在市場上按照適應證使用的患者較少，停藥後體重減輕持續效果較差，且可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益。

　　曾經是只下金蛋的雞

　　幾乎是在國家藥監局下退市令的同時，太極集團董事會發佈公告，從即日起，公司停止減肥藥曲美在中國的銷售。

　　作為西布曲明在國內最著名的仿製品種，2000年問世以來，曲美不但一度佔據了這一市場的大半份額，更成為太極集團的利潤和品牌代表。

　　資料顯示，曲美正式上市前，太極集團就通過“拍賣區域經銷權”的方式迅速地佔領終端市場。2001年，曲美銷售額為3981.76萬元，一年之後的2002年，在“黃色風暴行動”等市場營銷拉動下，銷量迅速攀上4億，幾乎把持國內減肥藥市場的一半份額。

　　業內一位知名醫藥營銷人士在接受本報採訪時透露，在一段時間，曲美是被太極集團放在第一位的産品。太極集團投入鉅額科研費用在全國50家大型醫院的內分泌科研究曲美療效，“甚至搬出了國內最權威的協和醫院內分泌科的頂級學術權威。”他説。

　　而儘管一路爭議不斷，但在近10年的時間裏，曲美對太極的貢獻卻始終濃墨重彩。

　　但由於全球對西布曲明不良反應的重視，曲美的銷量也開始經歷下滑，2007年前10個月，曲美銷售額為3.1億元，而當年太極集團為曲美投入的廣告費為1.5億元。市場拓展的收效日漸式微，加上質疑聲音不斷，讓曲美變得“食之無味”。

　　“這些年國際上西布曲明的不良反應聲音越來越大，企業心裏也明白政策早晚是要收緊的，一些企業已經在産品線上有所調整了，但是這一天真到的時候，短期的影響還是很難消除的。”前述營銷專家告訴記者。

　　昨天，記者在太極集團網站的産品目錄中已找不到曲美。

　　處方藥被忽悠成保健品

　　自上市之日起，曲美就將醫院市場和終端零售連鎖藥店作為主要的兩個渠道，但儘管作為處方藥物，從市場表現來看，其藥店終端的表現一直都好于醫院市場。

　　“藥店銷售好的原因，一方面是它的短期療效確實比較明顯，另一方面，和他們一直堅持的廣告營銷投入有很大關係。”昨日，曲美某省的總代理商接受本報採訪時透露，在上市的前幾年，曲美大部分的銷售收入都來自零售終端。

　　“儘管有藥監局處方藥需憑醫生處方的規定，但是在藥店購買其實都很順暢，不僅如此，還有買一送一等大幅度的優惠活動，還會根據時令贈送不同的贈品，比如夏天時候送的天堂遮陽傘等等，促銷效果非常好。”上述代理商告訴記者。

　　太極集團還進行鋪天蓋地的媒體宣傳攻勢，其中不少被曝違法。

　　2007年6月4日，上海市食品藥品監督管理局通報3月份13種違法藥品廣告包括，太極集團涪陵制藥廠生産的鹽酸西布曲明膠囊(曲美)廣告，禁止在大眾媒介發佈廣告；2010年，廣東省食品藥品監督管理局近日印發第四期違法藥品廣告公告，太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司“鹽酸西布曲明膠囊”虛假宣傳也被曝光。

　　正是在這樣的營銷策略下，不少人以為曲美是一種保健品，而非處方藥。如果急於減肥的人過量用藥，就會導致精神異常等嚴重後果。

　　目前相關藥企進行了藥品的召回和退售，但是針對藥品帶來的已經發病的患者的賠償，目前仍然是一個社會問題。