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藥監局:停産停售西布曲明

發佈時間:2010年10月31日 10:21 | 進入復興論壇 | 來源:新京報

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  藥監局評估認為該藥可能增加嚴重心血管疾病風險

  “曲美”下架事件引來媒體關注。昨日,藥監局發出通知,決定停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生産、銷售和使用,已上市銷售的藥品,由生産企業負責召回銷毀。

  治療風險大於效益

  西布曲明是減肥輔助治療藥物,“曲美”是太極集團推出的減肥藥,報道稱,其主要成分為鹽酸西布曲明。

  但是近年來,在歐盟、澳大利亞等國家和地區進行的臨床研究顯示,使用該藥可能增加受試者嚴重心血管疾病風險,包括非致死性心梗,非致死性卒中,可復蘇的心臟驟停,心血管死亡等。

  今年10月,基於國際上對該品種的最新評估結果,國家藥監局再次組織了對西布曲明的評估,綜合對國內外監測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見,認為目前市場上,按照適應症使用西布曲明的患者較少,停藥後體重減輕持續效果較差,且可能增加嚴重心血管疾病風險,減肥治療的風險大於效益。

  上市藥品將被召回銷毀

  根據最新評估結果,國家藥監局決定,停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生産、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生産企業負責召回銷毀。

  國家藥監局建議,無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群,應長期堅持科學的生活方式來保持體重,減少反彈;建議目前正在使用西布曲明的患者,應及時諮詢醫生,與醫生商討可替代的藥物。

  據悉,今年2月,國家藥監局已經召開西布曲明安全性問題的專家諮詢會,併發布西布曲明的安全性信息,提示醫務工作者和公眾該藥可能存在的風險,建議必須嚴格按照適應症用藥,控制用法用量,嚴密監測用藥後的反應。要求企業修改完善説明書,警示用藥風險。

  另據報道顯示,太極集團董事會已發佈公告,從即日起主動停止減肥藥“曲美”在中國的銷售,在全國各大零售藥店設置“曲美”退換貨點。

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  哪些産品含西布曲明?

  西布曲明是減肥輔助治療藥物,用於體重指數(BMI)大於30kg/m2的患者,或體重指數(BMI)大於27kg/m2,且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關風險的患者。

  西布曲明于1997年在國外上市,2000年被獲准在中國上市。目前國內西布曲明産品為鹽酸西布曲明口服製劑,商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立等。(記者吳鵬)