恒瑞醫藥産品遭遇質量門 至今未披露事件被質疑

    曾因全球第三大制藥企業法國賽諾菲安萬特的侵權起訴而陷入“專利門”的江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(600276，恒瑞醫藥)，近日又因藥品質量兩度被質監部門通報而遭遇“質量門”。可公司未對這些情況作出回應，至今也未刊登相關公告。不少人對恒瑞醫藥藥品的質量表示擔心。有關律師認為，恒瑞醫藥應該及時披露事件的詳細情況，滿足公眾和投資者的知情權。

    7月12日，浙江省食品藥品監督管理局根據2009年一季度藥品抽驗情況，發佈了2010年第2期浙江省藥品質量公告，檢出不合格的化學藥、抗生素和中成藥為58批。其中涉及恒瑞醫藥的是一種注射藥。這種不合格的藥品是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生産的鹽酸罌粟鹼注射液，標示批號是PH 091101，規格為1m l，不合格的原因是可見異物。據介紹，這批藥品來自衢化醫院，是浙江省衢州市食品藥品監督管理局抽檢發現的。

    無獨有偶，浙江省寧波市食品藥品監督管理局去年也查處了一起涉及恒瑞醫藥的案件。據寧波市政府網站消息，浙江大生醫藥有限公司于2009年8月5日銷售給寧波市某醫院的藥品“克拉黴素緩釋片”(標示為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生産、批准文號為國藥準字H 20031041、批號為090604、規格為0.5g)，被寧波市食品藥品監督管理局的執法人員于2009年9月8日監督抽樣，經浙江省寧波市藥品檢驗所藥品檢驗發現，水分不符合《國家食品藥 品 監 督 管 理 局 標 準(試 行)Y BH 06702003》的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規定，該批藥品按劣藥論處。2009年10月26日，對浙江大生醫藥有限公司銷售不合格藥品“克拉黴素緩釋片”的行為進行了立案調查。經查明，上述“克拉黴素緩釋片”是浙江大生醫藥有限公司于2009年7月13日、2009年7月24日兩次從江蘇恒瑞醫藥銷售有限公司購進的，共計20000盒；實際銷售15659盒，召回341盒。最後，寧波市食品藥品監督管理局下達了(甬)藥行罰【2009】15號處罰書，罰沒款高達30多萬元。

    記者就此試圖聯絡江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董秘戴洪斌，董秘辦公室一位接電話的女同志説戴正在開會並建議記者找其他部門。記者撥打了這位女同志提供的一部電話後，一位自稱是研發部的吳姓工作人員答覆稱，鹽酸罌粟鹼注射液和克拉黴素緩釋片這兩種藥品的確是恒瑞醫藥的産品，但至於詳細情況她也不清楚。但她個人認為，浙江等南方地區濕度較大，水分不合格倒也正常，而可見異物基本上都是用肉眼來看的，判斷指標非常靈活。

    一位業內人士告訴記者，在藥品監督管理中，注射劑屬於高風險品種，近年來相繼出現的藥害事件大多是由於注射劑質量隱患引發的，因此必須高度重視注射劑的質量問題，而可見異物是關乎注射劑質量的一個相當重要的指標。江蘇省人民醫院一位不願意透露姓名的主任醫師指出，雖然可見異物的檢查不確定因素太多，但作為制藥企業不應從檢查的方式方法上找藉口，而應該苦練內功，從自身質量體系方面查找原因，切實採取措施，不斷提高藥品質量，保證人民用藥安全。

    記者詳細查閱了恒瑞醫藥今年以來披露的信息，但沒有發現關於這兩起質量案件的相關披露情況。根據2007年2月1日發佈的《上市公司信息披露管理辦法》相關規定，凡是對投資者作出投資決策有重大影響的信息，上市公司均應當披露。

    對此，經常處理涉及上市公司案件的南京蘇源律師事務所高級律師尹志金認為，作為一個負責任的上市公司，恒瑞醫藥應該及時披露這兩起事件的詳細情況、目前所處的狀態並説明對公司可能産生的影響，滿足公眾和投資者的知情權。