《刑法修正案（八）》對《刑法》第141條第一款有關“生産、銷售假藥罪”進行的修正，必將進一步凈化藥品市場，確保人民群眾生命財産安全。藥監執法人員在有效打擊制售假藥違法犯罪行為的同時，還要時刻警醒行政執法不越位、不缺位，做好行政執法與刑事司法的緊密銜接，堅持做到涉罪必移的要求。

　　以身試法者將人財兩空

　　修正前的《刑法》第141條將“生産、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康”作為生産銷售假藥罪的入罪最低標準。由於可操作性差等原因，“足以嚴重危害人體健康”的限定在一定程度上削弱了對生産、銷售假藥犯罪行為的打擊力度。修正後，只要有故意生産、銷售假藥的行為就可能被追究刑事責任，不再需要“足以嚴重危害人體健康”作為入罪要件。

　　修正前，生産、銷售假藥因“足以嚴重危害人體健康”而構成犯罪的，可以單處罰金，不處以限制人身自由的刑罰，且罰金數額為“銷售金額百分之五十以上二倍以下”。與生産、銷售假藥行為的行政處罰相比，罰金的最高金額僅為《藥品管理法》規定的“貨值金額二倍以上五倍以下罰款”的最低額度，導致個別違法者把罰金計算入違法成本，以身試法。修正後，只要生産、銷售假藥構成犯罪，刑罰最低為拘役，以身試法者必將人財兩空。

　　此外，修正後的條款增加了“有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金”的規定，大幅擴大了入罪範圍。

　　正確把握犯罪構成要件

　　犯罪構成要件是區分罪與非罪、此罪與彼罪界限的具體標準，包括犯罪客體要件、犯罪客觀要件、犯罪主體要件、犯罪主觀要件。

　　生産銷售假藥罪的客體要件是，犯罪行為不僅侵害了正常的藥品生産、銷售、監管秩序，而且危及不特定多數人的生命健康。

　　生産銷售假藥罪的客觀要件是，行為人實施了生産、銷售假藥的行為。《刑法》第141條第2款規定:“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”《藥品管理法》第48條第2款規定:“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”

　　《藥品管理法》第48條第3款規定了按假藥論處的6種情形，這些藥品本身並不是該條第2款規定的假藥，主要考慮産生的危害後果與假藥相同或者相近，因此，法律規定應按假藥予以處理，對其生産、銷售者按照生産、銷售假藥追究法律責任。

　　生産銷售假藥罪的主體要件包括依法取得藥品生産、經營資格的單位和個人及合法的藥品使用單位，也包括沒有取得合法資格，非法生産、經營、販賣假藥的單位和個人。

　　就生産銷售假藥罪的主觀要件而言，必須具有主觀故意才構成犯罪，因過失而生産、銷售假藥不構成犯罪。所以，在辦理生産、銷售假藥案件時，執法人員應當對當事人是否具有主觀故意進行辨析，判定當事人生産、銷售假藥是否屬於“明知”，這裡的“明知”包括“知道”或者“應知”。

　　何種情況屬於“知道”或者“應知”，從而被認定為故意犯罪？筆者認為可以從以下幾個方面作出是否涉嫌犯罪的初步判斷：

　　一是生産環節，如藥品生産企業非法添加未經批准的其他藥品成分、擅自委託生産、藥品未經檢驗出廠銷售、使用應經批准而未經批准的原料藥生産藥品等；二是經營環節，如藥品經營企業銷售非法渠道的藥品、所購進的藥品明顯低於市場價格、經營明知是應按假藥論處的産品等；三是使用環節，如醫療機構無證配製製劑、配製的製劑中非法添加未經批准的其他藥品成分、生産的製劑應檢驗未檢驗直接使用等。