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發現企業落實批批檢不到位的問題後,國家藥監局昨日再次下發通知,凡是藥企不能按期完成批批檢的暫停膠囊劑藥品的生産,凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用。
據悉,藥監局發出《關於嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》和《關於加強膠囊劑藥品及相關産品質量管理工作的通知》後,仍存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題,實現批批檢目標要求,任務還相當艱巨。
通知強調,對上市藥品實行批批檢是企業的責任,各企業不得以任何理由不完成批批檢,各地藥品監督管理部門要督促企業提出批批檢的工作計劃。凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生産;凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用;凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免於行政處罰,對召回不力的,以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。
按照藥監局要求,4月30日前上市的産品,各地藥監部門要在企業自檢合格後進行監督抽驗,監督抽驗比例應不低於企業生産批次的3%;對5月1日後上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低於20%。
據了解,藥監局將於5月底在全國開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作。