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公告主要內容:
亞太藥業(002370)稱,由於公司2012年4月30日前生産和已上市銷售的膠囊劑藥品批次多,檢驗時間緊,決定對所有在市場流通的膠囊劑藥品全部暫停銷售並主動召回。
背景:
國家藥監局發佈的2012年第25號公告和國食藥監電[2012]18號通知規定,要求藥品生産企業對本企業2012年4月30日前生産並上市銷售的膠囊劑藥品在2012年5月31日前完成鉻限量檢驗工作,凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生産企業自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的産品逐品種、逐批次嚴格檢驗,否則不得生産和銷售。
亞太藥業預計按照要求完成鉻含量指標的檢驗需要三個月左右,無法在2012年5月31日前按規定完成檢驗工作。
影響:
亞太藥業此次召回的藥品為2012年4月30前生産且在藥品有效期內的膠囊劑藥品,共計11個通用名藥品品種,2010年度銷售的膠囊劑藥品中超過有效期的,不在召回範圍內。涉及召回的膠囊劑2010年度銷售1.82億元,佔同期營業收入的42%;2011年度銷售1.68億元,佔同期營業收入的40%。