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以“良心藥、放心藥、管用的藥”為宣傳口號的修正藥業至今不願承認使用不合格膠囊。
4月18日,記者就修正藥業是否不對原料進行鉻含量檢測一事,詢問公司高級副總裁王之光,得到回復短信稱:“網上有2005版標準,可查。”
2005版《中國藥典》的確對膠囊的鉻含量不作要求,這正是修正藥業一直堅持的口徑。4月15日,王之光表示:“央視送檢的批號生産日期在新國標實施之前,當時鉻含量並未納入監測範圍,因此央視報道失實。”
新國標于2010年10月1日正式實施,此次修正鉻超標産品産于2010年9月1日。
但多位醫藥業內人士向記者確認,中國醫藥包裝協會空心膠囊委員會早在2007年時就反復強調,藥企對膠囊鉻含量必須要有自檢過程,不得超過2mg/kg的標準線。“也就是説,不管是新國標、舊國標,膠囊鉻含量必須合格。修正這樣大的企業,不可能不知道這個要求,他們是企圖推卸責任。”
目前,包括修正藥業、通化金馬在內的六家膠囊鉻超標企業正在等待復檢結果。吉林省藥監局委託吉林省食品藥品檢驗所進行的復檢至今沒有結論。但在4月18日下午,浙江省藥監局已經公佈了新昌空心膠囊生産企業的抽查情況:96個批次的空心膠囊中,33批鉻含量超標。
買膠囊的常識
“做藥的都知道,不能去浙江一些地方買空心膠囊。如果連這個常識都沒有,簡直都不配開藥廠。”一位制藥企業高層表示。
目前主流鉻含量檢測儀價格50萬元左右,大型企業並非無力配備。
按照GMP生産規範,制藥企業應對原料和輔料提供商進行必要審核,包括掌握其進銷渠道、質量保證體系、生産過程以及檢驗報告等。“國家尚未對膠囊生産企業強制實施GMP,因此制藥企業更該嚴格審核膠囊廠資質。”
而在浙江新昌,自然形成空心膠囊産業集群。2000年前後,新昌的企業以劣質明膠加工膠囊就已經被曝光過。浙江新昌膠囊協會會長王偉良表示:“2001年,政府對此花大力氣整治,對327價膠囊企業進行了洗牌。”
上述藥企人士表示:“最終剩下的膠囊廠共有37家,這是新昌縣委書記公佈的數字。經過近10年來的發展,目前新昌地區又增加到了約80家膠囊廠的規模。”
修正並未公佈其膠囊的供應商,只是在聲明中稱“羚羊感冒膠囊所選用的空心膠囊生産企業是資質齊全、符合國家標準的正規企業”。也就是説,修正的供應商具備國家藥監局頒發的《藥品生産許可證》和空心膠囊生産文號。
這並不等於説,修正買到的就是合格産品。上述藥企人士介紹,新昌當地很多企業採取生産線分包的方式組織生産,一家企業獲得批號後,其他人只要能拉來生意,就可以利用這條生産線加工。“央視暗訪卓康膠囊和華星膠丸兩家企業時,採訪對象都自稱‘生産線負責人’,就是這個意思。”
通過這種方式生産出來的膠囊,無論在程序、工藝還是銷售流程上,都披上了一層合法的外衣,如果不做嚴格檢驗很難分辨出優劣。因此業內的共識是:浙江新昌産的膠囊一般不能買。
在此次有毒膠囊事件中,涉事吉林企業達六家,地方藥監部門監管不力或是吉林藥企問題頻發的原因之一。但這些問題發生在修正藥業身上,有業界人士指“不可理解”。多名企業高管認為:“修正這樣的大企業,所用肯定不會只有一種膠囊,因此進貨渠道很多。修正應該有嚴格的自檢程序。”
內控失察
修正藥業在工信部評選的“2011年百強醫藥行業工業企業”排名中,營業收入列全國第二位。國家藥監局數據顯示,修正共有342個藥品生産批文,據業內估算,其中六味地黃膠囊、克拉黴素膠囊等至少14款産品銷售額過億。由於修正藥業未上市,因此市場一直沒有其業績的準確信息。
1995年,修正集團董事長修淶貴正式接手通化一家瀕臨倒閉的小藥廠。當時吉林醫藥企業中,吉林敖東和通化東寶是兩大企業,而修正的前身僅有25萬元的固定資産,負債卻高達400萬元。
孫紅雷代言的斯達舒、徐崢代言的修正肺寧、范明代言的唯達寧等廣告鋪天蓋地般出現在各大衛視頻道,的確為公司帶來了業績的快速增長。2009年時,修正銷售收入為115億元, 2010年時修正藥業銷售額就突破了171億元,增長率高達48.7%。廣告只是其中部分原因,修正代理銷售制度才是業績保障。修正採用“無底薪、無費用、高提成、嚴約束”的代理模式。修正宣傳材料中稱,公司“終端大軍”即將達到10萬人。這些銷售員活躍在各個基層終端藥店、醫院。
在擴充銷售同時,2004年起,修正開始四處收購,涉及領域涵蓋中成藥、保健品、醫藥商業甚至醫用耗材。膠囊事件可能只掀開了修正的冰山一角。
(21世紀經濟報道)