繼《歐盟傳統植物藥（草藥）註冊程序指令》提高中成藥出口門檻之後，另一項旨在提高藥品進口門檻的歐盟第2011/62/EU號指令又將於2013年7月正式生效，留給中國藥企的過渡時間只剩一年多。近日，由中國醫藥保健品進出口商會舉辦的“歐盟藥品進口新規定應對工作會議”在北京召開。該次會議，不僅有國家食品藥品監督管理局、商務部、質檢總局參與，還吸引了東北制藥、山東新華、石藥集團、哈藥集團等20家企業參加。

　　歐盟再提藥品進口門檻

　　據醫保商會介紹，為防止假藥流入，歐盟不斷提高進口門檻，歐盟頒布第2011/62/EU號指令，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當於歐盟標準；二是對生産企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即採取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標準的名單上的國家出口API（活性藥物成分）可以豁免提供書面聲明。

　　考慮到中國既不是ICH（人用藥物註冊技術要求國際協調會）成員國，也未與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議（MRA）。在醫保商會看來，無論是我國監管機構出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生産監管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都將面臨不少困難。醫保商會副秘書長、西藥部主任談聖採透露，目前醫保商會正在收集企業的反饋意見。

　　西藥原料或成“受災重鎮”

　　統計數據顯示，歐盟作為我國西藥類産品最大的出口市場，2011年1-11月，我國對歐出口西藥類産品60億美元，同比增長18%，佔全球市場的25%。

　　近年來，全球仿製藥市場增速持續高於醫藥行業平均增速，為專利藥市場增速的兩倍以上，IMS預計未來五年全球仿製藥銷售額將以9%-12%的速度高速增長。全球仿製藥市場增長將導致制藥企業對特色原料藥的需求量快速放大，也給中國的特色原料藥企業帶來發展的黃金機遇期。原料藥又是我國醫藥保健品出口的最大類。根據中國醫保商會統計，2011年中國西藥類産品出口總金額達264.74億美元，其中西藥原料就達220億美元，佔到83%。

　　然而，另一方面，在中國醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業以大企業為主。另外還有不少産品還是打著醫藥中間品和化學品的旗號走出國門。歐盟藥品進口新規的實施必將對西藥類産品對歐出口産生嚴重影響。

　　“指令對那些通過歐盟認證的産品就沒影響，但中國還有大部分出口歐盟的藥品未獲得認證。”浙江一家原料藥生産企業的有關負責人表示，“儘管2011年3月我國頒布了最新版的GMP，新GMP也參照了美國FDA、歐盟的標準，但並不等同於歐盟標準。”