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重啤公告疫苗與安慰劑組無異 10日復牌

發佈時間:2012年01月09日 21:04 | 進入復興論壇 | 來源:21世紀網 | 手機看視頻


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  重慶啤酒1月9日晚發佈公告,披露了乙肝疫苗所有隨訪至76周的主要療效指標和次要療效指標及臨床安全性指標的統計結果,不過此次公告和2011年12月8日公告的內容並沒多少差異,主要療效指標和次要療效指標與安慰劑組並無差異。

  儘管如此,重慶啤酒還是決定在1月10日復牌。

  重慶啤酒稱,負責本臨床研究的相關研究單位已于2012年1月4日召開了本臨床研究項目的統計分析結果臨床專家討論會議。在形成臨床研究總結報告之前,各研究者將繼續對本臨床研究的療效及安全性進行討論分析及總結。

  據公告稱,本臨床研究項目共入組360例病例,其中331例完成76周研究。經專家盲態審核,共計360例納入安全數據集,354例納入意向性分析集,328例納入符合方案集,符合國家食品藥品監督管理局發佈的《藥物臨床試驗質量管理規範》的相關要求。

  主要療效指標方面,意向性治療人群的安慰劑組與600μg組,及安慰劑組與εPA-44 900 μg組之間,HBeAg/抗HBe血清轉換在統計意義上均無差異;符合方案人群的安慰劑組與εPA-44 600μg組,及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間,HBeAg/抗HBe血清轉換在統計意義上均無差異。

  次要療效指標方面,在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰劑組與εPA-44 600μg組,及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間,各乙肝血清學應答指標在統計意義上均無差異;在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰劑組與εPA-44 600μg組,及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間,各病毒學應答指標在統計意義上均無差異;安慰劑組與εPA-44 600μg組,及安慰劑組與εPA-44 900 μg組之間,關於生化學應答指標在統計意義上均無差異。

  臨床安全性指標方面,安慰劑組發生不良事件的比例45.8%,εPA-44 600μg組發生不良事件的比例為54.2%,εPA-44 900μg組發生不良事件的比例為51.7%;生命體徵觀測值 (脈搏、血壓、體溫、呼吸) 在各用藥組間基本平衡。關於心電圖,血常規,尿常規,凝血功能,血生化指標,各組異常有臨床意義例數的組間差異無統計學意義;體格檢查基本正常。肝功能異常有臨床意義的例數,在各用藥組間基本平衡。

  其它安全性指標方面,生命體徵觀測值(脈搏、血壓、體溫、呼吸) 在各用藥組間基本平衡。關於心電圖,血常規,尿常規,凝血功能,血生化指標,各組異常有臨床意義例數的組間差異無統計學意義;體格檢查基本正常。肝功能異常有臨床意義的例數,在各用藥組間基本平衡。

  重啤特別強調,鋻於治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗作為一類新藥的研製本身具有複雜性、系統性和不可預測的特點,同時還具有高風險、高投入、週期長的特性,再次提請投資者注意投資風險。

熱詞:

  • 安慰劑組
  • g組
  • 血生化
  • 復牌
  • 療效
  • 重啤
  • 臨床研究
  • 用藥
  • 臨床意義
  • 重慶啤酒
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