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晨報訊 1月6日晚間,重慶啤酒發佈公告稱,該公司控股的重慶佳辰生物工程有限公司尚在與負責數據統計工作的相關仲介機構,辦理以北京大學人民醫院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”統計分析結果終稿的交接手續。公司在2012年1月6日內尚不能完成相關信息披露工作。因此重慶啤酒股票2012年1月9日將繼續停牌一天,公司將在取得統計分析結果終稿後,2012年1月10日按國家相關法規披露相關信息並復牌。
就在昨天,重慶啤酒發佈三則公告,強調第二大股東重啤集團並無減持公司意向及事實發生,亦披露在重慶啤酒披露揭盲數據停牌前個別高管違規買賣股票。並對公司修改治療性乙肝疫苗相關指標的問題進行了澄清。稱方案修訂主要是將HBeAg/HBeAb血清轉換率觀察指標由次要療效指標變更為主要療效指標。方案修訂是在2011年11月12日最終確認本臨床研究統計分析計劃時,依據最新版本的國際和國內指導原則,慢性乙型肝炎抗病毒治療專家委員會《慢性乙型肝炎抗病毒治療專家共識》,對研究項目的療效及安全性評價指標進行了修訂。臨床方案的修訂程序,完全符合國家藥監局《藥品臨床試驗質量管理規範》的相關要求。
據了解,NCTS是世界衛生組織2007年5月成立的國際臨床試驗平臺,我國2007年7月加入,成為第四個一級註冊機構。重慶啤酒稱,在NCTS網站臨床試驗註冊目的是增加透明度,與臨床科研方法學一起,保證臨床試驗真實性,使臨床試驗的實施有章可循,盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床試驗真實性的影響。
重慶啤酒于2011年12月23日起停牌,而治療用(合成肽)乙肝疫苗能否進入Ⅲ期臨床試驗,鬚根據4月6日出具的臨床研究總結報告終稿,聽取更多研發團隊和臨床研究專家的意見後才能評估。