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重慶啤酒稱變更實驗指標合規

發佈時間:2012年01月05日 22:34 | 進入復興論壇 | 來源:證券時報網 | 手機看視頻


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  重慶啤酒(600132)1月5日晚間同時發佈了三份公告,其中一份對媒體質疑公司修改治療性乙肝疫苗相關指標的問題進行了澄清。另外兩份公告則顯示,公司第二大股東沒有減持公司股份的意向,公司一名董事出現了違規買賣公司股票行為。對於備為投資者關注的乙肝疫苗II期臨床研究數據統計分析結果終稿的相關信息,公司今日沒有披露。

  重慶啤酒此前公告,根據RPS醫藥科技(北京)有限公司的初步工作計劃,預計將於2012年1月6日由RPS公司出具統計分析結果終稿,公司將在取得統計分析結果終稿後,按國家相關法規及時披露相關信息並復牌。根據這一公告,很多投資者認為,重慶啤酒今天開盤前會發佈分析結果終稿。但記者仔細研讀該公告後認為,該公告的準確意思是指預計1月6日RPS公司出具終稿,並未談及1月6日開盤前上市公司會公告相關信息。上市公司可能要在取得RPS公司的終稿後,再履行信披義務。因此,備為投資者關注的重慶啤酒公佈分析結果終稿或許最早要到1月6日收盤後。

  近日,有媒體對重慶啤酒治療性乙肝疫苗Ⅱ期臨床試驗在NCTS網站進行註冊的事項進行了報道,並質疑重慶啤酒對實驗方案的相關內容進行了修改。

  重慶啤酒對實驗方案2011年11月23日變更的主要內容和原因進行了説明,稱方案修訂主要是將HBeAg/HBeAb血清轉換率觀察指標由次要療效指標變更為主要療效指標。方案修訂是在2011年11月12日最終確認本臨床研究統計分析計劃時,依據最新版本的國際和國內指導原則,慢性乙型肝炎抗病毒治療專家委員會《慢性乙型肝炎抗病毒治療專家共識》(2010年)之三、治療目標及治療終點的(二)、治療終點的相關共識,對研究項目的療效及安全性評價指標進行了修訂。臨床方案的修訂程序,完全符合國家藥監局《藥品臨床試驗質量管理規範》的相關要求。

  據了解,NCTS是世界衛生組織2007年5月成立的國際臨床試驗平臺,我國2007年7月加入,成為第四個一級註冊機構。標誌著按統一標準,對臨床試驗進行註冊並頒發統一註冊號的臨床試驗註冊制度正式在全球建立並運行。重慶啤酒稱,在NCTS網站臨床試驗註冊目的是增加透明度,與臨床科研方法學一起,保證臨床試驗真實性,使臨床試驗的實施有章可循,盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床試驗真實性的影響。

  (《證券時報》快訊中心)

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