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深圳商報訊(記者 趙鴻飛)國家食品藥品監督管理局日前下發通知,要求西安楊森對其代理的兩款進口藥品楷萊和萬珂,採取召回、停售及檢測等措施控制風險。
據了解,歐洲藥品管理局最近發佈公告稱,英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局對BVL公司在美國的生産場地進行聯合藥品生産質量管理規範檢查,發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。據悉,楷萊和萬珂兩種藥品均為臨床必需藥品。由於這兩種産品可能存在安全風險,國家食品藥品監督管理局要求代理進口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司採取召回、停售及檢測等措施控制風險。
據了解,楷萊的通用名是“鹽酸多柔比星脂質體注射液”,萬珂的通用名是“注射用硼替佐米”。其中鹽酸多柔比星脂質體注射液在臨床上用於治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤,在我國註冊生産企業還有上海復旦張江生物醫藥股份有限公司和石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司。注射用硼替佐米在臨床上用於治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤,在我國註冊的生産場地只有BVL公司,且臨床上無其他同類替代藥品。
記者昨天走訪深圳市場發現,藥品零售機構和醫療機構已採取措施,對相關藥品採取停售和下架措施。由於楷萊和萬珂是進口藥品,一般零售藥店很少銷售,因此此次召回和停售上述兩種藥品,對部分零售藥店沒什麼影響。