國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長張偉17日在仿製藥國際論壇上表示，2011年全球仿製藥市場規模即將突破1300億美元，作為發展中國家，仿製藥是我國公共衛生政策的重要支撐，未來將研究鼓勵高水平仿製藥的政策措施，引導仿製藥的研發和生産水平的提高。

　　仿製藥空間巨大

　　據介紹，在過去的10年中，全球仿製藥市場發展的增速是專利藥的2倍以上。今後幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預計將有770億美元銷售的專利藥到期。

　　目前，歐美各國加大仿製藥發展力度。德國、英國的仿製藥佔本國處方藥市場的比例超過50%，日本的仿製藥市場從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%。美國則通過Hatch-Waxman法案扶持仿製藥産業的發展。

　　據IMS預測，未來5年內，全球仿製藥將保持10-14%的增速，佔藥品市場的比重從2000年的7%提高到目前的15%，預計2015年將超過20%。而治療潰瘍、降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等疾病的全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場貢獻達820億美元的銷售額。

　　由於老齡化和城鎮化加速，我國醫療衛生的剛性需求也將呈現快速增長，在人均GDP超過3000美元後，醫藥産業發展將出現新的向上的拐點。張偉稱，醫改背景下，健康服務的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務，作為發展中國家，仿製藥是公共衛生政策的重要支撐。

　　引導仿製藥水平提高

　　張偉表示，未來將研究鼓勵高水平仿製藥的政策措施，引導仿製藥的研發和生産水平的提高。

　　據介紹，目前中國制藥企業仿製藥生産能力強，各種化合物和製劑仿製能力高。全國原料藥和中間體有1350多個品種，原料藥和製劑産能世界第一。但國內藥企的競爭劣勢同樣突出。在藥物研發領域，投入資金不足，缺少有效研發體系；在國際法規方面內外法規差異較大，存在技術壁壘；並缺少對發達國家的有效營銷渠道；此外，質量管理的不規範一併成為藥企發展難題。

　　在此背景下，中國藥企仿製藥研發的國際合作將逐步增多。中國醫藥國際交流中心副主任薛斌表示，中外醫藥企業合作將有助於提高國內仿製藥的水平，加快國際化進程。

　　招商證券研究指出，華海藥業（600267）、海正藥業（600521）等有望在仿製藥産業升級中快速轉型。（劉國鋒）