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基本藥物質量新標準全部完成 修訂後質量標準有較大幅度提高

發佈時間:2011年11月16日 07:32 | 進入復興論壇 | 來源:人民日報 | 手機看視頻


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  記者從今天召開的第十屆藥典委員會第二次全體會議暨2011年中國藥典科學年會上獲悉:截至今年10月底,基本藥物質量新標準的頒布已全部完成。修訂後的質量標準在安全性、有效性和質量可控性等方面均有較大幅度的提高。下一階段,藥典委將配合有關部門全面推行新標準實施。

  據悉,藥典委對國家基本藥物目錄涉及的藥品標準逐一評估,除在《中國藥典》2010年版已提高的品種標準外,又將其餘285個基本藥物列入今年的標準提高任務,組織31家標準研究單位,實施標準的起草、復核和審核,分批將修訂後的標準上網公示。

  在基本藥物標準提高過程中,藥典委借鑒國外藥典及藥品標準,確保了基本藥物標準提高的針對性、嚴謹性和科學性。首先,按照最先進的藥品質量控制理念和技術要求,普遍提高注射劑標準。其次,中藥品種按《中國藥典》2010年版要求,明確了處方藥味飲片的名稱,統一多家品種的投料飲片炮製方法,對一些處方中可能摻假的藥味進行了限量檢查,採用技術手段保證了藥品投料的真實性。

  此外,標準的專屬性更強,化學藥品液相色譜鑒別的應用得到加強,同時對溶出度、釋放度等檢查項目進行了系統研究和驗證,標準基本上與歐美標準持平,部分標準的控制水平還高於歐美藥典。(記者富子梅)

熱詞:

  • 釋放度
  • 飲片炮製
  • 質量標準
  • 中國藥典
  • 處方
  • 2010年
  • 藥品標準
  • 新標準
  • 溶出度
  • 第十屆
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