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博雅生物:先進的生産質量管理是産品質量的保障

發佈時間:2011年11月08日 11:12 | 進入復興論壇 | 來源:中國經濟網 | 手機看視頻


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  江西博雅是全國最早通過國家藥品GMP認證的企業之一,1998年就通過了衛生部中國藥品GMP認證委員會組織的GMP認證。為了引進國際上先進的質量管理經驗,公司自2007年開始嚴格按照國家GMP標準建設新的血液製品生産線和新廠區,2009年建成並於2010年1月通過了國家GMP認證。該生産線採用過程自動控制系統對生産過程進行控制,實現了全程CIP、SIP及關鍵參數的自動記錄,把人為因素降到了最低,符合國家已推出的新版GMP要求,較國內其他企業具有明顯的先發優勢。

  該公司採用質量受權人管理體制進行質量管理,質量受權人接受法人授權全權行使質量管理權。公司嚴格按國家《藥品管理法》、《GMP》、《中國藥典》等組織生産、質量控制及質量保證,實現了包括冷鏈運輸過程等全過程關鍵工序的遠程監控;並對産品實行驗證、過程參數放行、中間品及成品檢驗放行相結合的放行方式,大大提高了産品的安全性、可控性,産品質量高於國家標準,保障了公司産品的安全性。

熱詞:

  • 博雅
  • GMP認證
  • 質量管理
  • 藥品管理法
  • gmp
  • 産品質量
  • 中國藥典
  • 2009年
  • CIP
  • 受權
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