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我國一類生物新藥上市提速

發佈時間:2011年11月01日 08:52 | 進入復興論壇 | 來源:新華08網


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  國家“十一五”重大新藥創制專項重點扶持的一類生物醫藥普佑剋日前上市,標誌著我國重大新藥創制專項進入收穫期。

  今年以來,浙江貝達、江蘇恒瑞和先聲藥業分別上市了公司的重磅新藥,而天士力的普佑克屬於基因工程類生物醫藥,該類品種還是今年以來唯一一個成功上市的生物醫藥品種。

  據衛生部科技教育司司長、國家重大新藥創制專項實施辦公室主任何維向記者介紹,“十一五”重大新藥創制專項取得豐碩成果,目前全國已經有16個品種獲得新藥證書,20個品種提交新藥註冊申請,還有10多個自主研發的新藥在發達國家進行了臨床試驗。

  何維強調,“十二五”期間,重大新藥創制專項將更鼓勵“突破式創新”。據介紹,重大新藥創制專項具有兩個發展目標,第一是滿足民生需要,解決老百姓看病難,看病貴的老問題;其次是實現産業調整,為戰略性新型産業的生物産業加快佈局做出貢獻。

  據悉,普佑克是我國“十一五”重大新藥創制科技重大專項中的第一個治療用生物製品一類新藥,臨床上用於嚴重危害人類健康的心腦血管類疾病——急性心肌梗死的治療。據世界衛生組織統計,全球每年1500萬人死於血栓性疾病,我國每年的發病人數為1000萬人,病死人數有100萬。血栓性疾病已經佔據全球疾病總死亡率的第一位。

  據天士力集團董事長閻希軍向記者介紹,公司于2008年初完成普佑克作為國家一類新藥的申報註冊工作;2011年4月2日注射用重組人尿激酶原獲得了新藥證書和生産批文;2011年10月11日獲得cGMP證書。産品將於今年四季度全面上市。(來源:上海證券報)

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