跨國藥企即將迎來2012年“專利懸崖”,重磅炸彈專利到期、新藥研發陷入困境,為了降低成本、提高競爭力,業務外包的需求越來越迫切。中國制藥企業正面臨著全球仿製藥市場大發展和國外藥企生産外包、研發外包的歷史機遇。但是,由於種種原因,這並不意味著全行業都能受益,中國只有為數不多的領先企業能夠分享CRAMS的蛋糕並實現自身向産業鏈高端的邁進。海正藥業和華海藥業的産業升級值得期待,我們首次給予“強烈推薦-A”的評級。

　　全球仿製藥市場發展迅速。在過去的十年中,全球仿製藥市場的增速是專利藥的兩倍有餘,預計今年市場規模將超過1300億美元,IMS預測未來5年內仍將保持10~14%的增速,仿製藥在全球藥品市場中的比重,從2000年的7%,提高到目前15%左右,預計2015年將超過20%。

　　專利到期高峰來臨,仿製藥的歷史性機遇。2012年原研藥企將迎來“專利懸崖”。大型跨國藥企一方面並購已有研發産品基礎的潛力制藥公司,或直接介入仿製藥領域;另一方面傾向於將非核心業務外包給中印等國的制藥公司,未來五年內全球CRAMS市場規模增速有望突破20%。中國目前已是全球最大的原料藥生産國與出口國,整個制藥行業升級的機遇近在眼前。我們也勾勒出了適合中國藥企的仿製藥産業升級之路。

　　“印度模式”以出口為導向,中國藥企不應忽視國內市場。印度制藥企業利用本國寬鬆的專利保護、低成本優勢和文化優勢,積極開發避專利工藝技術,進行規範市場認證,承接國際原料藥轉移訂單,並逐步將製劑賣到發達國家。

　　印度藥企在90年代取得了巨大成功。這被稱為“印度模式”。印度國內醫藥市場規模和增速都遠不如中國,企業要想發展壯大,必須走出國門。“印度模式”是逼出來的成功。中國是世界第三大藥品市場,當跨國藥企紛紛擠入中國時,中國醫藥企業沒必要放棄國內市場的開拓。仿製藥的産業升級,並不是只有製劑出口一條路,在國內市場的耕耘同樣能獲得高回報。

　　中國仿製藥産業升級的領軍者:(1)海正藥業。受益於原研藥專利到期和國際制藥巨頭業務外包的需要,海正藥業的原料藥定制生産業務取得迅猛發展,製劑出口初現端倪,高標準的富陽基地是與跨國藥企合作的籌碼。公司正不斷加強國內營銷,生物仿製藥和創新藥物值得期待;(2)華海藥業。沙坦類藥物歐美專利在2010年後陸續到期,公司的沙坦類原料藥迎來爆發增長期。

　　公司已經獲得8個ANDA文號,製劑出口2010年共實現收入1000萬元,2011年預計600~700萬美元。年産100億片固體製劑車間的建成將使華海藥業真正實現從API為主導的生産企業向附加值較高的成品藥生産企業轉型。