12歲以下兒童禁用尼美舒利口服製劑

　　“奪命退燒藥”未修訂説明書不得上市銷售 對已採購的口服製劑要按原渠道退回

　　本報訊(記者趙穎彥)記者今天上午獲悉，市藥監局下發通知，要求藥品經營企業及使用單位應嚴格按規定使用尼美舒利口服製劑，禁止用於12歲以下兒童。

　　●最新通知

　　12歲以下兒童禁用尼美舒利口服製劑

　　市藥監局下發通知，要求全市有關單位立即對尼美舒利口服製劑採取必要措施。根據通知，相關藥品生産企業應立即修訂説明書，禁止用於12歲以下兒童，未修訂的不得上市銷售。

　　另外，藥品經營企業對已採購的藥品要按原渠道退回，不能按原渠道退回的要按照相關規定進行銷毀並做好記錄。

　　據悉，曾被媒體稱為“奪命退燒藥”的尼美舒利口服製劑，原批准的適應證為慢性關節炎、手術和急性創傷後疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的發熱等症狀的治療。

　　現修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，可用於慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療”。

　　市藥監局要求，藥品經營企業及使用單位應嚴格按新修訂的説明書規定使用。此外，記者了解到，國家食藥監局曾在2008年對“尼美舒利口服製劑”説明書進行過修改，註明禁用於1歲以下的嬰幼兒。

　　日前，國家食藥監局對此也特發通知，建議臨床醫師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，並將可能的用藥風險告知患者。

　　●醫院説法

　　部分醫院有售但用藥較謹慎

　　記者從本市一些兒科醫院了解到，雖然尼美舒利曾在部分醫院有售，但是用藥都比較謹慎。

　　“我們醫院裏面並沒有這個藥，主要是由於尼美舒利屬於非甾體類抗炎藥，歸於風濕類，雖然能夠解熱鎮痛，但主要針對的是類風濕等，而且對肝臟以及神經系統的損傷比較明顯一些，所以並不能作為兒童常規的退燒藥。”北京兒童醫院感染管理科董麗娟主任表示。

　　同時，董主任告訴記者，一般來説，如果孩子發燒低於38.5℃，那麼就不主張用退燒藥，而是以物理降溫為主。

　　另據一位不願透露姓名的兒科醫生表示，他們醫院雖然曾經使用過尼美舒利，但並不是首選退燒藥物。在臨床中，以對乙酰氨基酚及布洛芬為主。

　　●背景鏈結

　　尼美舒利1997年在我國上市，目前有36家企業獲准生産尼美舒利原料藥及口服製劑。已上市的産品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑、凝膠劑。

　　據中國藥物不良反應中心報告顯示，尼美舒利在用於兒童鎮痛發熱的治療上已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例。同時，山西省藥品不良反應監測中心相關人士也證實，從2004年至今，被重點關注的兒童退熱藥尼美舒利發生了86例不良反應，劑型主要為片劑和顆粒劑。

　　●相關新聞

　　“都可喜”全市下架

　　市藥監局下發通知，要求全市有關單位立即停止生産、銷售、使用“都可喜”。

　　據了解，“都可喜”為血管擴張藥，通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片。臨床研究發現，“都可喜”對非癡呆性血管認知功能障礙患者的療效差於安慰劑。

　　藥監局要求，對已進入市場、尚未售出的該種藥品，有關藥品經營企業及使用單位應全部下架，按照原購貨渠道退回，並配合藥監部門監督銷毀。

　　此外，市藥監局表示，將進一步加強藥品不良反應監測，加大監督檢查力度，依法查處違法違規行為，保證公眾用藥安全。