加強藥品進口安全 美國新規瞄準進口藥生産鏈

　　據悉，近日美國食品和藥物管理局(FDA)為加強該國藥品進口的安全制度，擬在原有FDA全球化法案的基礎上，提高藥品的進口限制。新藥品法案強調了從點到點的全程監管，即從生産環節一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監管。專家認為，這將對中國藥品出口企業，尤其是出口美國的企業産生一些影響。

　　近日，本報記者從香港貿發局網站了解到，美國食品和藥物管理局(FDA)為加強該國藥品進口的安全制度，擬在原有FDA全球化法案的基礎上，提高藥品的進口限制。

　　業內人士認為，根據上述網站公佈出的部分修訂內容看，美國新藥品安全法案對我國藥品出口企業的生産和經營存在一定影響。

　　全程嚴格監管

　　北京中濟律師事務所醫學法律部主任李洪奇認為，此次FDA提到的新藥品安全法案是對2009年FDA全球化法案中的幾個項目進行的強化，對中國藥品出口企業，尤其是出口美國的企業有一些影響。

　　中國醫藥保健品進出口商會秘書長崔彬表示，近3年來，FDA駐華辦事機構一直在對中國出口美國的藥品進行全程的嚴格監管。如今，新法案再度強調了對從生産到銷售各個環節的監督，因此，中國藥品企業若想繼續出口美國，就必須按照新法案的要求規範生産經營。“FDA新藥品法案強調了從點到點的全程監管，即從生産環節一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監管。”李洪奇説。

　　事實上，由於FDA在全球範圍內具有很強的權威性，美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業內稱為“美國化法案”。

　　李洪奇認為，雖然新法案中強調了“對本國(美國)和進口藥品應一視同仁”，但潛臺詞則是，美國市場準入的相關標準均由美國方面決定。

　　已憑藉抗癌明星藥物希羅達(卡培他濱)片劑成功通過FDA檢查，獲准出口美國的羅氏制藥有限公司稱，目前還未接到FDA有關新規的消息。

　　該公司傳播部高級經理曹涌表示，還未看到新藥品安全法案的書面材料，不過羅氏將堅持以國際標準完善、提升、拉動整個中國醫藥産業鏈。

　　新規緊盯全生産鏈

　　據悉，美國新藥品安全法案強調：健全藥品登記制度，將本國和進口藥品都劃入制度之內，使之更好地服務美國消費者；美國將增設專項資金，用於購買設備更好地檢測藥物品牌以及大眾藥物；本國和進口藥品應一視同仁；無論是本國還是進口公司的産品，不得以任何理由推遲、限制或者拒絕FDA的檢查；嚴禁沒有安全證明的藥物進入美國；嚴禁向FDA提供虛假或者誤導性報告。

　　此外，新法案還強調了對藥品整個生産銷售環節的監督。內容中提到，製造者有責任清楚自己的銷售鏈，確認以及調查銷售過程中存在的危險，並且出示書面證明以確保安全性；建立健全實施系統，包括強制性召回體質、提高法制以及犯罪審查力度，如果有違法行為，FDA將向法院提交訴訟。

　　新藥品安全法案同時強調：將為舉報人提供保護機制；藥品生産、銷售方必須向FDA披露從生産到進口各個環節的主要成員，以幫助FDA快速應對危機情況。

　　美國FDA署理首席副處長約翰泰勒日前透露，中國大陸已經有通過了美國FDA註冊的藥物在生産。中國大陸亦是美國醫療設備和縫合、無菌、外科和牙科産品的主要供應商。

　　缺乏專利仍是癥結

　　據醫藥業內人士介紹，最大問題還是如何改變原料藥出口獨擋一面，並且缺乏原研藥的出口。

　　崔彬對記者表示，近兩年，中國對美國出口藥品總額的年增幅能達到20%左右，比較平穩，同時國內企業也開始積極獲取國際認證。

　　據醫保商會公佈的數據顯示，截至2010年12月31日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數量達到了740個。“目前，我國在FDA成功註冊的藥品出口企業有二三百家，但出口品種全部是原料藥。”崔彬説，我國目前還沒有一家制藥企業能在FDA成功註冊原研藥，因此，提高藥品生産質量、規範生産環節，加強原研藥的專利研發，樹立企業品牌仍是我國藥品出口企業今後努力的方向。