中藥在歐遭遇身份危機

　　據新華社電 歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起全面實施，這意味著“高門檻”之下未通過註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。因此，歐盟實施這一新規無疑令中藥在歐洲市場嚴重受限。

　　歐盟委員會日前發佈的新聞公報稱，《傳統植物藥指令》旨在為包括中草藥在內的傳統植物藥提供一套簡易註冊程序，有別於化學藥品的註冊方法。

　　2004年4月30日生效的歐盟《傳統植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊，只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。

　　為讓植物藥行業完成註冊，新指令給出7年過渡期。也就是説，在截至2011年4月30日的7年過渡期裏，傳統植物藥仍可以銷售和使用，但必須儘快完成註冊，否則從5月1日起將無緣歐盟藥品市場。

　　歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克文森特説，據不完全統計，過渡期內順利通過註冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過註冊。

　　有業界人士表示，過高的註冊“門檻”成為中藥難以通過註冊的主要原因。歐盟以保護公眾健康為由實施《傳統植物藥指令》是站不住腳的，是一種貿易保護主義行為；而以對待西藥的方式對待完全不同的中藥也是不合理的。

　　中藥入歐遭遇“攔路虎”

　　文森特在接受記者採訪時表示，歐盟出臺植物藥指令的初衷一是為了規範歐盟植物藥市場，打破成員國各自為政的混亂局面，以促進歐盟植物藥市場的發展；二是為了對植物藥加強管理，確保歐洲患者的用藥安全。

　　這為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開了一個通道，但現實情況卻是，歐盟的強制註冊要求成了中藥進入歐盟的“攔路虎”。

　　全面退市言過其實

　　據新華社電 連日來，有關中藥將被迫全面退出歐盟市場的説法甚囂塵上。對此，文森特説，指令絕非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已注意到中方關切。

　　也就是説，即便是在1日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需註冊，但具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。但這一所謂的“空間”存在很大不確定性，歐盟成員國已表現出不同態度。

　　旅居荷蘭的資深中醫藥專家林斌介紹説，英國政策就收得比較緊，除藥用植物，但凡加工後的成品藥都不得入關，甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。荷蘭政策則比較寬鬆，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的“跳板”。

　　在荷蘭從事中藥進出口貿易的中華國際貿易有限公司總經理林浩然説，荷蘭衛生部官員已向他口頭承諾，在沒有收到禁令之前，過去作為保健品或食品入關的中藥5月1日之後仍和以前一樣，但不知這能維持多久。

　　林斌説，所謂中藥全面退出歐盟市場的説法有些言過其實，但“身份”危機的確是中藥進入歐盟的“瓶頸”，因為一方面中藥能否繼續以保健品和食品的名義在歐盟銷售和使用不確定，另一方面當作保健品和食品意味著中藥無法進入當地醫療體系，發展始終是小打小鬧，所以積極爭取註冊才是長久之計。

　　他山

　　之石

　　日本漢方藥生産企業把提高品質作為漢方藥開發戰略的重要支柱之一，從原料生藥開始一直到最終形成製劑都實行嚴格的品質管理。

　　漢方是在日本發展起來的日本化了的中國傳統醫學。

　　中醫藥在公元4世紀經朝鮮傳入日本。到遣唐使時期，中國醫學已經可直接傳輸到日本。16世紀末，日本逐步形成了獨自的中醫學體系。日本明治維新之後，西醫成為主體，從此傳統醫學改稱為漢方。中日兩國的傳統醫學的關係，可以比喻為同源異流，同幹異枝。

　　上世紀70年代以來，以老年疾病為主的疑難病症越來越多，西醫對此束手無策，且西藥對人體副作用大，價格昂貴，因而漢方醫藥又逐漸興起。1976 年，日本厚生勞動省確定了漢方藥醫療保險適用制度，即批准可以使用中國《傷寒雜病論》中的210個古方漢方生産漢方藥，漢方藥産業隨之得到迅猛發展。

　　目前日本醫療漢方藥生産主要集中在津村、鐘紡、大衫、帝國和本草等幾家制藥企業，佔漢方藥全部産值的97%以上，其中又數津村一家最強，獨自佔有78%的市場份額。

　　日本漢方藥生産企業非常重視生産高品質的漢方和生藥製劑，把提高品質作為漢方藥開發戰略的重要支柱之一。為確保漢方藥的品質，日本漢方藥企業從原料生藥開始一直到最終形成製劑都實行嚴格的品質管理。

　　嚴格的管理程序，為日本漢方藥的質量和安全性樹立了很好的口碑。