中藥受限歐盟新規

　　□本報記者 尚軍 繆曉娟

　　歐盟委員會２９日發佈新聞公報，宣佈歐盟《傳統植物藥指令》將從５月１日起全面實施，屆時未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過註冊。

　　歐盟委員會在新聞公報中説，《傳統植物藥指令》旨在為包括中草藥在內的傳統植物藥提供一套簡易註冊程序，有別於化學藥品的註冊方法，其全面實施將有助於維護歐洲患者的用藥安全。

　　２００４年４月３０日生效的歐盟《傳統植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊，只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。

　　為了讓植物藥行業完成註冊，新指令給出了７年過渡期。也就是説，在截至２０１１年４月３０日的７年過渡期裏，傳統植物藥仍可以銷售和使用，但必須儘快完成註冊，否則從５月１日起將無緣歐盟藥品市場。

　　歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克文森特向記者介紹説，據不完全統計，過渡期內順利通過註冊的植物藥在３５０種左右，但沒有一例中藥通過註冊。

　　據了解，過高的註冊“門檻”成為中藥難以通過註冊的主要原因。雖然指令中的註冊程序較西藥有所簡化，但由於難以拿出過去１５年的歐盟藥用史證明，再加上數百萬元的註冊費用，不少中藥企業望而卻步。

　　文森特表示，歐盟指令並非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已經注意到中國有關方面的這一關切。

　　他説，歐盟指令針對的是植物藥，即便是在５月１日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需註冊，至於具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。