尼美舒利涉嫌修改説明書 康芝藥業主業面臨危機

　　鐘可芬 陸晉源

　　受“尼美舒利事件”影響，國內尼美舒利顆粒最大的生産廠家康芝藥業(300086.SZ)今日公佈的一季報開始受到衝擊，財報顯示，“受到媒體傳聞報道的影響，尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%。”

　　康芝藥業受到的衝擊可能還不止這些。日前，《第一財經日報》從國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品評價中心一位專家處獲悉，SFDA已基本確定將對尼美舒利藥品説明書進行修改，禁止用於12歲以下兒童。這意味著針對兒科領域的尼美舒利顆粒將不得不從其主要市場退出。

　　康芝藥業主業市場將失

　　上述SFDA藥品評價中心專家向記者透露説，3月下旬，SFDA曾組織國內尼美舒利主要生産廠家以及臨床專家、藥學專家召開會議，討論尼美舒利的安全性問題，並通報了國內外不良反應數據。“目前SFDA已基本確定要修改尼美舒利説明書，修改方向就是適用年齡和使用劑量。”

　　尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛和解熱作用，1985年首先在意大利上市，此後迅速在50多個國家和地區上市。1998年我國批准尼美舒利上市，2002年尼美舒利顆粒劑(可用於兒童)獲得批准文號。

　　目前尼美舒利顆粒的適用人群是1歲以上兒童，衛生部全國合理用藥監測委員會專家孫忠實告訴記者，尼美舒利在國外多數國家均用於12歲以上人群，而國內對於尼美舒利安全性的爭論也主要在適用年齡上。

　　有參加該會議的知情人士對記者表示，國內藥監政策基本與國際接軌，她認為再次修改尼美舒利的可能性比較大。

　　記者昨日查詢SFDA網站發現，尼美舒利的批文有56個，涉及38家生産企業，其中涉及的上市公司有廣州白雲山A、康芝藥業、浙江海正藥業等。尤其是康芝藥業，尼美舒利顆粒佔其去年銷售收入的72%。

　　康芝藥業今日發佈的一季報顯示，公司一季度營收6414萬元，同比增長12.67%，但凈利潤僅1120萬元，同比大減55.21%。

　　對於尼美舒利顆粒説明書修改一事，康芝藥業證券事務代表稱，公司暫未收到這方面的消息，確切信息仍以公司公告為準。

　　白雲山制藥股份公司總經理陳文楚則對記者表示，尼美舒利佔白雲山制藥總廠的銷售比例不大，兒科領域也不是該公司這一品種的主要市場，因此修改説明書對其影響很小。

　　加快産品結構調整應對危機

　　受此影響，目前二級市場對康芝藥業的信心急速直落。康芝藥業一季報還顯示，截至2010年底駐守康芝藥業的前十家機構，已有9家出逃，僅有中國建設銀行的銀華富裕主題股票型證券投資基金還在“堅守”。而前十名無限售流通股股東持股總量也從767萬股下降至252萬股。

　　上海一位醫藥分析師對記者表示，由於對尼美舒利顆粒的定性還懸而未決，因此公司也有可能採取把“不利出清”的常用手段，在費用等方面預作大量計提，做低公司業績，以應對未來的不確定性。

　　康芝藥業將如何應對可能發生的危機呢？該公司董事長洪江遊的手機一直處於未接狀態。但其董事會報告稱，公司主營業務仍將集中在兒童藥領域，如兒童呼吸疾病中成藥及兒童消化系統疾病用藥等。

　　記者亦注意到，近期康芝藥業在補充産品線上動作頻頻。4月中旬受託管理海南國瑞堂制藥，控股北京祥雲藥業也已獲批。

　　康芝藥業受託管理海南國瑞堂制藥，將在全國範圍內獨家經營國瑞堂制藥所有産品。國瑞堂最重頭産品當屬國家一類新藥康瑞欣(注射用頭孢他啶/他唑巴坦鈉=3：1)，3：1比例的復方只有海南國瑞堂一家生産，並有多年的保護期，數年內市場上不會有同樣比例的復方，是全國獨家品種。

　　而祥雲藥業旗下則擁有小兒腹瀉散、清熱解毒口服液等多個優質産品，其中包括部分全國獨家品種和國家中藥保護品種。

　　“通過一系列資源整合完成後，康芝藥業産品結構將得到調整，也是其解決‘尼美舒利’危機的明智舉措。”上述醫藥分析師認為。