中藥出國歐盟設檻：7年無1家註冊成功

　　7年間，中國還沒有一家中藥企業在歐盟成功註冊

　　【新華社4月17日電】隨著《歐盟傳統植物藥(草藥)註冊程序指令》7年過渡期的最後期限將至，中國中藥企業想要進一步拓展歐盟市場，顯得步履維艱。

　　根據規定，從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經在歐盟成員國上市銷售的傳統植物藥可繼續銷售，此後則必須按《指令》規定程序註冊後方可上市銷售。

　　歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，約佔世界植物藥市場份額的40%，吸引了不少中藥企業躍躍欲試。但7年間，中國還沒有一家中藥企業在歐盟成功註冊，打破零紀錄。面對歐盟設置的多條“高門檻”，能否有企業在最後階段衝刺成功，依然是未知數。

　　中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林在接受記者採訪時表示，中藥在歐盟註冊申請日之前必須有超過30年的藥用歷史，在歐盟至少有15年的使用歷史。由於大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進入歐盟市場，所以，很多中藥企業無法為某一種産品取得銷售證明。目前能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種。

　　另外，記者了解到，中藥企業想要在歐盟市場獲得註冊資質，還需面臨高昂的成本費用。

　　一位業內人士告訴記者，按照歐盟的規定註冊，單個中成藥的註冊成本約為100萬元，而一家中藥企業一般有多個品種，加上之後GMP(藥品生産質量管理規範)認證等手續費和硬體投資，將是一大筆成本開支。

　　“這與國內大部分中藥企業的市場業績不相符合，加上近期中藥材頻頻漲價，企業壓力倍增。”上海證券醫藥行業分析師趙冰説。

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮也指出，中藥企業除了要應對上述“硬指標”，還需面臨和克服一些“軟指標”，例如國際文化背景差異，當地居民對中藥醫療效果的認可和接受程度等等。

　　事實上，歐盟並不是我國中成藥出口的主要市場，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元，佔比僅有0.5%。然而，中藥企業在歐盟市場遭遇的尷尬，卻再次折射了中藥企業及其産品在國際上處於弱勢地位。

　　“長期以來，我國中成藥往往因無法向外國人説明其成分和藥理作用而被拒之門外，加上國內GMP尚未與國際接軌，使得企業在走出去中頻遭壁壘。”郭凡禮説。

　　上海中醫藥科技産業促進中心推進部部長李積宗也表示，儘管我國對歐盟市場貿易出口份額低，此次“註冊令”到期在短期內對國內中藥市場影響有限，但醫藥企業在出海之路上卻不乏種種挑戰與壓力。

　　李積宗建議，企業可以通過加大與海外藥企合作，逐步熟悉海外市場的運作程序和特點，等到這些市場漸漸成熟後，再將産品引入，效果會更好。