雲南白藥説明書遭質疑 配方保密成司法鑒定障礙

　　每經記者 李亞蟬 實習生 韓禎發自廣州

　　對西安的陳麗娟來説，拖了10個月的雲南白藥案件讓她心力交瘁。

　　去年陳麗娟在經期使用雲南白藥，導致經血增加，身體有刺痛感。懂醫學的朋友提醒她，雲南白藥活血化瘀，經期不能使用。陳麗娟認為身體不適很可能是使用雲南白藥造成。隨後她在去年5月一紙訴狀將雲南白藥告上法庭，要求對方在産品説明書中添加“經期婦女慎用”的説明。

　　官司經歷10個月後，《每日經濟新聞》記者在昨日(3月22日)致電雲南白藥，詢問是否將在産品説明書中添加“經期婦女慎用”字樣時，雲南白藥總經辦稱以法院公佈結果為準。公司維權部負責人則表示：“媒體不應該去討論這種事情。”

　　目前，該案件仍在審理中。昨日從法院傳來的最新消息稱，如果陳麗娟要繼續打這個官司，還需要追加訴訟藥物生産方雲南白藥集團無錫藥業有限公司。

　　消費者：使用雲南白藥致病

　　此案的關鍵在於，雖然眾所週知經期不能使用活血化瘀藥物，但國家沒有明文規定，所以需要鑒定部門通過藥物配方出具鑒定。然而，雲南白藥的配方是保密配方，故鑒定無從談起。

　　陳麗娟表示，國家藥監總局已向她證實，活血化瘀的藥在經期不能使用，但法院需要一個雲南白藥在經期使用會引起經血增加的證明。她認為雲南白藥應該提供在經期女性身上做過實驗，表明藥品安全的證明，但法院沒有要求提供，這讓她十分無奈。陳的代理律師稱，目前仍在等待一審結果。

　　據記者了解，法院認為，需要對陳麗娟使用的藥物配方進行分析鑒定，證明其身體受到損害的後果與用藥之間有因果關係。今年1月19日，相關鑒定報告指出，依據現有資料無法確定陳麗娟經期身體傷害與使用雲南白藥之間有因果關係。

　　不能提供藥物配方，恰恰是雲南白藥給出的理由。據公開資料顯示，“雲南白藥膏是國家保密配方，期限是長期；氣霧劑是保密期5年，已經過期，但去年3月份又申請長期保密，正在申請中。”

　　保密配方或成“尚方寶劍”

　　“保密配方不能透露”似乎已成為雲南白藥公司的 “尚方寶劍”。記者查閱2007年以來的多起涉及雲南白藥被訴的官司，發現雲南白藥均以“國家保密配方”予以回擊，且均以勝訴告終。

　　廣州市律師協會醫療法律專業委員會秘書長程躍華表示，雖然雲南白藥不能提供配方合情合理，但是從醫學常識角度講，雲南白藥是可以得出“經期慎用”的結論。同時按國家保密法規定，公開處方需要一定程序。

　　據了解，雲南白藥具有活血化瘀的功效，不適合經期女性，那麼國內其他眾多具有活血化瘀的藥品有沒有標注“經期婦女慎用”？

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮向《每日經濟新聞》記者表示：“國內醫藥企業藥品説明書標注不詳的情況很多，很多藥品的説明書在‘不良反應’這一項都直接標明‘尚不明確’，這種現象在國內已成為普遍現象。”

　　究其原因，郭凡禮認為，還在於國內對藥品説明書的監管存在漏洞，另外也缺乏相應的政策配合。國內的藥品生産企業龐雜，而藥品説明書因為長期忽視、缺乏監管導致存在諸多問題。

　　程躍華表示，“雲南白藥是OTC藥物，産品説明書上沒有警示説明是産品的責任問題，從産品責任角度講存在警示缺陷，即便藥物是保密配方，如果確實構成警示缺陷那麼應該承擔責任。”

　　據悉，在2006年，國家先後出臺了《藥品説明書和標簽管理規定》以及 《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》，但對禁忌説明及不良反應等方面依然沒有嚴格的要求，郭凡禮認為，這也是今後藥品説明書需要改進的內容之一。