受益專利到期潮 華海藥業仿製藥或迎機遇

　　證券時報記者 戴兵

　　藥品專利一旦到期，誰將會明顯受益呢？答案是這些專利藥的仿製企業。華海藥業(600521)作為我國第一家通過美國食品藥品監督管理局（FDA）GMP認證並獲得仿製藥（ANDA）文號的制藥企業，將受益於專利藥專利到期，其仿製藥業務或將迎來發展機遇。

　　據了解，沙坦類藥物歐美市場專利在2010年～2012年陸續到期，對原料藥的需求在迅速增加。中金醫藥行業研究員孫亮指出，沙坦類藥物中最重要的5個品種2009年銷售額超過160億元，國際主要仿製藥企業均積極準備，勢必帶動相應原料藥的需求。華海藥業在沙坦類原料藥和製劑出口市場經營多年，主要品種均獲得FDA和COS認證，産能在國際上也具備影響力，仍在繼續擴張，未來銷量有望快速增長。

　　中信建投證券醫藥行業研究員羅樨指出，藥物專利到期後，仿製藥在第一年可佔據50%的市場，第二年可佔據70%～80%的市場。因此氯沙坦、纈沙坦、替米沙坦三種沙坦類藥物，其專利到期後的仿製藥市場規模合計可達到80億美元。華海藥業作為TEVA等全球前5大仿製藥廠的沙坦供應商，同時又擁有歐洲地區的製劑生産文號，有望迎來快速發展。

　　據了解，作為沙坦類明星品種，纈沙坦原料藥是華海藥業的重點品種，近兩年全球銷售額均超過60億美元，專利在2012年9月到期，預計將成為仿製藥的最大品種。對此，孫亮表示，未來幾年將是纈沙坦仿製藥的快速發展期，供求壓力將有望推動産品量價齊升。公司積極準備多年，在2007年即取得FDA的DMF 認證，與國際仿製藥知名企業山德士和Teva均建立良好的合作關係，未來將是其業績反轉的重要力量。

　　因此，隨著專利藥到期帶來的市場擴容，原料藥企業也將迎來轉型機會。“世界範圍內的醫藥企業都看到了這一機遇，隨著新的GMP標準的頒布和新藥典的實施，我國制藥行業的軟硬體水平都逐步向歐美日等發達國家靠攏，我國的原料藥企業也紛紛走上了通過仿製藥物實現製劑出口之路。” 羅樨指出。在國際合作方面，華海藥業此前公告已與諾華以及山德士分別簽訂了轉移生産協議和供貨協議，向原研藥企供應原料藥並成為製劑生産商的盈利模式因此得以初步建立。