長春高新獲准艾滋病疫苗臨床試驗分析師解讀影響“中性”

　　■本報記者 陳雅瓊

　　上周，長春高新（000661.SZ）子公司的治療類艾滋病疫苗項目被批准進入I期臨床試驗，再次吸引了投資者對“抗艾”概念的關注。《證券日報》記者採訪了相關分析師，目前，全球範圍內預防性艾滋病疫苗和治療性艾滋病疫苗研發的成功率極低，我國已經申報的艾滋病疫苗項目僅有3個。儘管這一項目被社會各界寄予了巨大的希望，但考慮到其研發難度非常大，該分析師認為其對上市公司的影響應解讀為“中性”。

　　研發進展十分緩慢

　　根據來自SFDA、中信證券研究部的信息，國內在申報的艾滋病項目有邵一鳴團隊、百克藥業、奧克生物3家。其中，百克藥業的技術有DNA/MAV載體艾滋病疫苗和艾滋病疫苗（核酸疫苗與重組疫苗聯合使用）；邵一鳴團隊的技術為DNA-天壇痘苗複合型艾滋病疫苗；奧克生物的治療性基因工程艾滋病疫苗目前尚無進展。

　　作為唯一一家研發艾滋病疫苗的上市公司，長春高新今年3月3日公告，其控股60%的子公司長春百克藥業有限責任公司（簡稱百克藥業）申報的治療類艾滋病疫苗項目已經正式收到國家食品藥品監督管理局出具的《藥物臨床試驗批件》，批准進入I期臨床試驗，受理號為：CXSB0900024。

　　而百克藥業是我國最早開發艾滋病疫苗的單位之一，2005年其預防性疫苗就已進入Ⅰ期臨床，目前正處於Ⅱ期臨床階段。

　　世界範圍內僅1例成功

　　在一部分投資者印象中，實現艾滋病的預防似乎是天方夜譚。事實上，艾滋病疫苗的研究的確步履維艱。根據可查資料，世界範圍內僅有1例艾滋病疫苗研發成功，並且在當年被美國《時代》週刊評為十大醫學突破之一。

　　2009年9月，研究人員結合兩种老疫苗研發出新艾滋病疫苗，測試結果首次表明其可以使接種者的感染風險降低31.2%。整個實驗有1.6萬人參加，耗資1.05億美元。一位學醫出身、不願透露姓名的分析師説：“31.2%實際是比較低的保護率，乙肝疫苗大約能達到85%-90%的保護效果，這才是疫苗保護率的正常水平。”

　　“根據國外經驗，預防性艾滋病疫苗的風險較大，治療性艾滋病疫苗的成功性會高些，國內現在沒有一個預防性艾滋病疫苗獲得批文的，已獲得的數據也沒有表明其有效的。”該分析師還説。

　　未來10年疫苗都無法使用

　　美國紐約洛克菲勒大學艾倫戴蒙德艾滋病研究中心主任何大一在艾滋病研究方面建樹頗豐，最為人熟知的是其發明的“雞尾酒療法”。雖然雞尾酒療法能使艾滋病患者的死亡率降低20%，但何大一對艾滋病疫苗依然持比較悲觀的態度，他認為未來10年“預防艾滋病的疫苗仍然無法使用。”

　　人們曾經對艾滋病疫苗研發充滿信心，美國前總統克林頓就預言過2007年根治艾滋病的疫苗將研製成功。但是，由於無法攻克艾滋病病毒結構變異性強的特點，該預言不幸付諸東流。

　　何大一指出，傳統研發艾滋病疫苗的思路是，先用疫苗刺激人體免疫系統産生反應，然後再形成抗體。而他目前的新思路是，直接為人體裝配上一套現成的抗體武器，疫苗進入體內，就能動員免疫系統立刻投入戰鬥。

　　實驗表明，新思路研發出的藥物在艾滋病晚期病人身上能清除血液中90%的病毒。這也許能説明，為什麼治療性疫苗能後來居上，在研發進度上超過預防性疫苗。

　　研發週期長消耗大

　　中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心病毒與免疫研究室主任、艾滋病首席專家邵一鳴3月5日政協會議時接受採訪表示，目前，其已著手啟動第二代和第三代疫苗的申報試驗工作，第二代最早有望於今年年底和明年上半年進入試驗。同時，一代艾滋病疫苗在順利通過Ⅰ期試驗後，也將於近期申報進行Ⅱ期試驗。

　　根據我國新藥申報的程序，艾滋病疫苗的研發要經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，每個週期超過5年。前述分析師對《證券日報》記者表示：“根據以前的經驗，每期艾滋病疫苗研發不花3000-5000萬元是做不出來的，不過，國家大力扶持這一項目，有一定的補貼。”

　　以長春高新為例，根據定期報告信息，2009年，長春高新獲得政府補助的百克藥業艾滋病疫苗專項資金187.22萬元；2010年上半年，再次獲政府補助39.13萬元。如果以分析師估計的費用來計算，企業的負擔依然不是一筆小數目。

　　我國每年6.8萬人死於艾滋

　　去年12月1日是第23個世界艾滋病日。根據2010年11月29日衛生部通報的中國艾滋病疫情及防治工作情況，截至2010年10月底，累計報告艾滋病病毒感染者和病人370393例，其中病人132440例；死亡68315例。同日召開的國務院常務會議明確指出，預防和控制艾滋病，關係到人民群眾身體健康和經濟社會發展，關係到民族興衰和國家存亡。

　　在這樣的背景下，艾滋病疫苗的市場前景廣闊，政府支持也將不遺餘力。“企業研究疫苗主要看兩個問題：能不能做出來、效果怎麼樣。”業內人士表示。儘管預防性艾滋病疫苗不被看好，但如果治療性艾滋病疫苗能研發成功，對企業來説將是巨大的利好消息。