莫達非尼韓國遭禁 江中藥業研發或受影響

　　每經記者 陳時俊 發自上海

　　2月22日，韓國有媒體報道稱，韓國食品醫藥安全廳已于近日叫停一款名為莫達非尼 （英文名：Modafinil）的處方藥，稱“1561名患者在服用莫達非尼後，約21%的人出現情緒不穩和頭痛症狀，還有部分患者出現精神錯亂和障礙，甚至有自殺衝動等一系列問題。”

　　公開信息顯示：抑制嗜睡症治療藥莫達非尼于1994年由法國藥企開發，現已在美國、日本等數十個國家和地區上市。目前中國國家食品藥品監督局並未批准此藥作為“進口藥品”引入國內，也尚未頒布作為普通醫藥市場流通的處方藥批文。

　　不過值得注意的是，在國內少數幾家對莫達非尼進行臨床試驗的藥企中，上市公司江中藥業（600750，SH）便是其一。“已經取得特殊生産批號，何時報批普通藥品生産批號尚不清楚。”昨日（2月24日），江中藥業研發中心姚經理向 《每日經濟新聞》記者透露。

　　與此同時，記者在網絡上搜索還發現，所謂“代銷進口藥物莫達非尼”的廠商有很多。其中一個“藥企負責人”向記者表示：“目前莫達非尼在全國的銷量還不錯，一個月可以賣出好幾百瓶。”

　　江中藥業研發計劃或現難題

　　在市場又被稱作“不夜神”的莫達非尼，宣傳功效主要是“能使患有嚴重睡眠失調病症的病人（如間發性嗜睡症）減輕症狀”，而除去基本病患需求外，莫達非尼更多是在高壓力、高疲勞人群中頗為流行。

　　此次在韓國遭禁，很大一部分原因就是韓國學生以此作為“學習強藥”來抵抗睡意。

　　而在國內，不少藥企也早已對莫達非尼潛在的市場有所“埋伏”。

　　據江中藥業姚經理向 《每日經濟新聞》記者介紹，公司與其他單位合作研發該藥已有很長的時間，並已獲得特殊批文。而對於報批普通藥品生産批號、進入中國醫藥流通領域的時間表，姚經理則表示“不方便透露，如今國外對莫達非尼不良反應的情況傳來，我們也會進行後續追蹤。”

　　一位不願具名的業內人士向《每日經濟新聞》表示：“江中藥業對於莫達非尼的研發屬於仿製藥範疇，相對原研藥研發的投入要小。不過目前莫達非尼在國外遭遇下架警告處理，勢必對江中藥業打算上市的莫達非尼産生衝擊。”

　　同樣希望在中國生産銷售莫達非尼藥品的企業還有湘北威爾曼制藥股份有限公司。記者試圖以莫達非尼在韓國遭禁用為由頭，採訪該公司對此事的處理方法，不過對方工作人員以“相關領導正在開會”為由拒絕了採訪要求。

　　非法私售現象不鮮見

　　據了解，在國家食藥監局並未獲得生産許可及進口備案的莫達非尼，目前仍可通過網絡在中國市場購得。

　　為此，記者聯絡上了一家自稱為 “北京正達藥業股份有限公司”負責人林一帆的人士。

　　“我們銷售的莫達非尼片均屬法國原裝進口，由法國Lafon制藥公司生産，産品的化學名稱為‘2-[（二苯基甲基）亞硫酰基]乙酰胺’。”林一帆向《每日經濟新聞》表示。

　　而據記者查詢國家食藥監局的網站，我國批准自Lafon制藥公司進口的産品中並未包含莫達非尼。

　　根據林一帆的介紹，他經手銷售莫達非尼已經有兩年時間，購買者大多是壓力大的上班族和學生。“一個月平均可以通過快遞方式在全國賣出幾百瓶。”

　　林一帆也承認，該藥作為處方藥不得私自購買及銷售，但又辯稱“我們有自己的渠道，一般不會出什麼大事，除非身體本身有特別的狀況。”而其口中具體渠道是什麼，林一帆語焉不詳。

　　類似莫達非尼這樣未予批准進口卻仍進行地下銷售的情況已不是第一次出現。在去年末國家食藥監局公佈的2010年十大典型假藥案中，多數犯罪分子都是通過互聯網等新興渠道進行假藥宣傳，並利用郵遞等渠道銷售假藥。