康芝藥業稱強生為幕後推手

　　王蔚佳

　　身陷“尼美舒利”不良反應事件漩渦的康芝藥業日前宣稱，是遭到強生的“不正當競爭”，並已就此向海南省工商局投訴且獲得受理。而昨日，《第一財經日報》記者電話採訪海南省工商局公平交易處相關人士時，對方對此事卻未做明確表態。

　　昨日，本報從國家食品藥品監督管理局新聞辦了解到，尼美舒利不良反應監測無異常，目前尼美舒利始終在國家藥品不良反應監測中心的密切監測之下，對其安全性問題將進一步論證。而且，在2008年，國家藥監局曾對尼美舒利説明書進行修改，對適應證、用藥人群、用法用量等事項進行了限制。國家藥品不良反應監測中心也對尼美舒利國內外的有關檢測數據進行監測和關注。

　　而在康芝藥業招股説明書第84頁，康芝藥業引用廣東省藥品不良反應監測中心提供的數據，顯示尼美舒利的不良反應病例高達1199例，其中28例為嚴重，治愈628例，好轉567例，有後遺症為4例。

　　康芝藥業指稱，該事件由強生贊助的一個醫藥論壇引發。記者查詢到，該論壇為2010年11月由強生公司贊助，在北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”。

　　記者昨日在收集到的該論壇當時發放給媒體的資料中注意到，在那次會議上，尼美舒利被認為“肝、腎毒性大”，並指出在臨床上“國外兒童禁用”；與此同時，來自與會專家的演講內容則顯示，世界衛生組織推薦使用的對乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用於兒童退燒的首選安全用藥。

　　會上提及的尼美舒利和布洛芬，分別是此次當事雙方——康芝藥業和強生制藥公司的代表品種，在中國市場上，雙方藥品的商品名分別為“瑞芝清”和“美林”。

　　康芝藥業表示，強生隨後給各大醫院的醫生發出以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱尼美舒利涉嫌不安全，並且其官網上也有明顯禁用尼美舒利的標識。

　　該事件的影響在3個月後顯現。2月14日，康芝藥業緊急停牌併發公告澄清，表示媒體提及的“尼美舒利顆粒”會導致嚴重肝損害、死亡病例等內容與事實嚴重不符，且與康芝藥業生産的“瑞芝清”無關。

　　昨日，康芝藥業董秘李幽泉接受記者採訪時表示，康芝“瑞芝清”産品不存在質量問題，他謹慎地強調，現階段和強生的問題，也僅限于“不正當競爭”的範圍。

　　根據國家藥監局公開信息：目前全國範圍內批准的尼美舒利文號55個，共有30余家企業生産。

　　事實上，由於産品治療功效相同，在兒童退燒藥市場，目前強生的“美林”主要佔據三級醫院市場，而康芝“瑞芝清”在二級醫院以下的基層市場更有根基。

　　儘管此時，對市場和渠道等問題不願多言，但李幽泉也用詞謹慎地承認，在高端市場分佈不多，“我們的産品在三級醫院也有一些分佈。”

　　但由於競爭升級，彼此市場的上下滲透，康芝藥業方面認為，強生此次的事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個印證。

　　而耐人尋味的是，學術界對於尼美舒利的安全性問題似乎看法也並不一致。衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為，數年前，國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，近幾年，國內外已有的臨床研究文獻；包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。

　　記者就此事多日來連續聯絡強生公司，僅被告知需了解情況，並未對此進行評論。(記者馬曉華對本文亦有貢獻)