藥物涉假：葛蘭素史克認罰7.5億美元

　　10月27日，美國司法部首席檢察官助理托尼-韋斯特表示，司法部已經勒令葛蘭素史克公司（GSK）為其藥品摻假的行為支付7.5億美元的罰金。葛蘭素史克隨後發佈聲明稱，所涉罰金已於今年二季度支付完畢，不會影響其他季度的業績。

　　這是美國歷史上制藥企業收到的第四大罰單。前三位的紀錄保持者分別是默沙東的48.5億、輝瑞的23億以及禮來的14.15億美元，四筆罰單均在近三年開出。

　　為何被罰

　　此次被罰的是GSK位於波多黎各Cidra地區的工廠，2001年至2005年期間，該廠生産包括羅西汀、百多邦、康泉以及目前已經退市的糖尿病藥物文迪雅在內的多種産品，供應美國本土。2003年，GSK質量管理經理埃卡德發現Cidra工廠存在摻雜使假行為，嚴重違反GMP標準，導致部分藥品藥效不合格。

　　在多次警告GSK總部未果並遭開除的情況下，2003年，埃卡德向美國食品藥物管理局（FDA）投訴。FDA和美國司法部經過長期調查，最終判定GSK公司支付1.5億美元的罰款及6億美元的民事賠償。GSK方面表示，Cidra工廠已于2009年關閉。

　　禍不單行的是，GSK的羅西汀和文迪雅還將面臨其他不良反應的訴訟，公司方面預計了結所有官司還將支付約16.6億美元。

　　鉅額罰單對GSK的影響是顯著的。今年第二季度，也就是支付罰金的當季，公司凈虧損4.64億美元；剛過去的第三季度，受文迪雅訴訟拖累，GSK凈利潤同比下滑3.5%，約為20.4億美元。公司CEO維迪承認：“我們正面臨挑戰。”

　　美國司法部沒有僅僅罰款了事，而是將GSK的行為上升到醫療欺詐的高度。韋斯特表示：“美國醫保基金每年面臨數十億美元的欺詐，除了不法醫院和醫生之外，GSK之類的大公司以次充好、摻雜使假，同樣造成了每年上百萬美元的醫保浪費。”

　　美國司法部透露的數據顯示，2009年1月以來，司法部處理的醫療欺詐案件案值已經超過42億美元，比2007-2008兩年的案值之和高20億美元。

　　“國內處理相對溫和”

　　國內一家上市制藥企業高管介紹：“國家藥監局也有接受個人或企業對不法行為進行舉報，由各領域司局處理。不過國內處理相對溫和。”

　　今年年初，江蘇延申和河北福爾問題狂犬疫苗曝光。

　　根據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門的調查，延申公司在生産人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為，使不合格産品流向市場。根據河北省食品藥品監管部門和當地公安部門的調查，福爾公司在生産人用狂犬病疫苗過程中存在違規操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗産品質量不合格。

　　國家藥監局給出的處罰標準為問題産品銷售額的三倍。兩公司累計被罰款3000余萬元，尚不足兩公司年收入的十分之一。

　　2004年，國家藥監局公佈的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確規定，嚴重不良反應未按要求報告的，最高將被處以3萬元罰款。

　　罰款額度設置過低，是導致遲報和瞞報原因之一；不良反應檢測體系也無法發揮全部作用。以至於國外已發生嚴重不良反應，甚至瀕臨退市的藥品，在國內依然正常銷售，原因只是“國內未監測到不良反應報告”。

　　鉅額罰單曝光以來，GSK公司股價已連續兩日下跌，27日收于39.36美元，為一月以來最低價。（21世紀經濟報道）