京津冀食藥安全區域協作提質提速

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　　近日，京津冀食藥安全區域聯動協作第二次聯席會議在天津召開。三地食品藥品監管部門負責人總結了2016年以來京津冀食品藥品安全區域聯動協作進展情況，並在食品生産監管、藥品生産流通監管、藥品註冊等方面進一步開展合作達成新的共識。

　　食品領域市場融合度提升

　　津冀優質農産品充實北京菜籃子

　　天津武清的鯽魚、保定唐縣的羊肉、廊坊的白菜蘿蔔、滄州的大棗……對很多天天逛菜市場的北京市民來説，京津冀協同發展帶來最直接的感受，就是自家餐桌上肉、菜、水果的品種越來越豐富了。

　　“2016年7月以來，首批‘場廠挂鉤’企業累計供應北京市場牛羊肉約9300萬公斤，交易額約32億元。”聯席會議上，總結京津冀食藥安全區域聯動協作取得的成效時，省食藥監局局長丁錦霞説。

　　2016年，北京市食藥監局與北京市農業局兩次組織北京大型農産品批發市場赴河北、天津的牛羊屠宰加工企業考察洽談。目前，北京8家大型農副産品批發市場已與我省唐縣及定州、天津薊州區及北京市的7家屠宰加工企業分別簽訂了畜産品質量安全保障供應合作協議，並與我省大廠、易縣、定興3家牛肉屠宰加工企業達成合作意向，實現了京津冀三地牛羊肉産品“場廠挂鉤”。這一舉措，既讓北京市民吃上了放心肉，又解決了屠宰加工企業的銷售問題，達到了互利共贏效果。

　　“北京85%以上的食品由外埠供應，市場需求空間巨大。”北京市食藥監局局長叢駱駱説，要保障食品安全，必須與周邊省市區緊密合作，尤其是加強與河北、天津的協作。數據顯示，2016年，河北蔬菜總産量達8193.4萬噸，其中設施蔬菜播種面積40.6萬公頃，産量2895.1萬噸；天津也在推進設施農業示範區建設，先後建成設施蔬菜示範區60個，總面積5萬畝。在京津冀協同發展大背景下，津冀優質農産品加速進京顯得更加迫切。

　　按照過去慣例，農産品到達北京各大批發市場後，需要進行檢測方能入場。目前，為減少重復檢測，減少滯留時間，三地正共同研究確定食用農産品産地證明樣式、購貨憑證樣式、快速檢測報告樣式及互認的第三方檢測機構名單，以實現快檢數據互認，讓優質農産品快速走上市民餐桌。

　　藥品領域産業轉移成績顯著

　　北京醫藥産業加快轉移到津冀

　　今年6月，總投資150億元的灤南（北京）大健康國際産業園項目舉行簽約儀式，24家北京保健品企業集中簽約入駐。未來，該産業園將建設藥品生産、特色醫療、保健品生産、醫療器械生産等六大産業。

　　灤南（北京）大健康國際産業園借鑒了北京·滄州渤海新區生物醫藥産業園的成功經驗。遷入該園區的北京企業將繼續保留北京身份，企業名稱不變、註冊地不變、産品批准文號不變，仍由北京市食藥監局實施許可、認證和日常監管。

　　丁錦霞介紹，近年來，按照“政府主導、組團入駐、集中疏解、協同發展”的思路，相關部門在河北、天津選取生物醫藥産業園，集中承接北京醫藥産業的轉移。經國家食藥監總局批復同意，在相應産業園區內實施“企業註冊地不變、品種註冊地不變、監管責任地不變，企業生産靈活發展”的“三不變一發展”研産分離監管模式，有效適應了企業訴求，降低了企業行政成本，提升了政府服務效能。

　　目前，北京·滄州渤海新區生物醫藥産業園已簽約入園北京企業53家，開工建設19家。三地已確定河北唐山灤南經濟技術開發區、天津薊州上倉工業開發區內的生物醫藥産業園區作為第二批承接北京醫藥産業集中轉移基地。

　　叢駱駱説，監管部門將研究制定藥品生産、保健食品生産領域異地監管措施，推動中藥前處理、中藥提取、化學藥物合成、保健食品前處理等環節在工業園區科學合理佈局，形成北京以研發和高端生産為主、帶動輻射津冀協同發展的新型醫藥産業鏈。

　　協作正向縱深拓展

　　將制定藥品上市許可持有人試點協作機制

　　在聯席會議上，三地監管部門簽訂了京津冀食品生産監管合作協議、京津冀藥品生産流通監管合作協議、京津冀藥品註冊工作協作機制合作備忘錄。協議和備忘錄就食品生産、藥械流通、藥品註冊等領域擴展合作達成共識，將探討解決食品生産和藥械流通領域監管工作中的一系列重點、難點、熱點問題。

　　國務院辦公廳2016年印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，確定在北京、天津、河北、上海等10省（市）開展試點工作。藥品上市許可持有人制度，是指將藥品上市許可與生産許可分離的管理模式，即上市藥品的所有權和生産權可以分離。實行這項制度，有利於充分調動研發者的積極性，優化資源配置，落實企業主體責任。

　　根據京津冀藥品註冊工作協作機制合作備忘錄，三地將制定藥品上市許可持有人試點協作機制。鼓勵京津冀藥物研發機構、藥品生産企業聯合開發新藥，申請藥品上市許可持有人。鼓勵支持三地藥品生産、經營企業承接本區域內上市許可持有人的委託生産和銷售，探索建立京津冀藥品生産企業及銷售企業信息平臺，為藥品上市許可持有人尋找合同加工企業和銷售企業提供幫助。

　　醫療機構製劑和上市藥品不同，它是醫院自己研製的“院內製劑”，並且僅供有批准文號的醫院內部使用。例如北京兒童醫院的鞣酸軟膏等，如果特殊情況下需要拿到另外一家醫院使用的話，需要進行調劑製劑審批。

　　隨著京津冀區域醫療合作越來越緊密，跨省市使用院內製劑的需求也越來越大。京津冀藥品註冊工作協作機制合作備忘錄提出，制定京津冀醫療機構製劑調劑使用的基本原則，明確三地調劑使用製劑的醫療機構條件、品種類型、調劑數量、時限、管理及使用要求等。專家表示，該政策有望實現京津冀三地醫療機構製劑調劑使用聯動，滿足三地對特色醫療機構製劑品種的臨床需求，緩解醫聯體跨省市臨床用藥的壓力。