這種廉價藥“一藥難求”！國家藥監局近半年兩發公告

中國新聞來源：央視網 2019年02月19日 00:06 A-A+
掃一掃 手機閱讀

我要分享

QQ空間新浪微博騰訊微博QQ微信

原標題：

　　央視網消息（記者 張恪忞）：2019年2月15日，國家藥品監督管理局發佈停止使用喃唑酮復方製劑的公告，認為含喃唑酮復方製劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大於獲益，決定即日起（2月15日）停産、停售、停用含喃唑酮復方製劑，並於3月31日前完成藥品召回。

　　央視網記者注意到，在2018年7月，國家藥品監督管理局修改了喃唑酮片（單片）的藥品説明書，將適應症修改為僅用於治療難以根除的幽門螺旋桿菌感染，並在兒童用藥項中指出14歲以下兒童禁用。

　　據了解，喃唑酮（曾用名稱：痢特靈）是一種硝基喃類抗生素，屬於廣譜抗生素的一種，臨床上應用廣泛。其單片和復方製劑在半年多時間相繼出現重大調整，有何深意？央視網記者就此採訪到相關專家。

　　乙亥新春“一藥難求”

　　喃唑酮説明書修改惹的“禍”？

　　“喃唑酮在我們醫院沒有，去藥店能買到，也不貴。”醫生邊説邊開處方。“這藥多少錢，醫院為什麼沒有，是太便宜了嗎？”宇恒一連串追問，醫生沒有正面回答，轉而詳細地囑咐他各種藥都該怎麼吃。後來他才知道，這種藥100片不到十塊錢。

　　今年大年初二，家住北京的宇恒趁過年有時間、看病人少，來到北京某三甲醫院接受幽門螺桿菌四聯根除治療。讓他沒想到的是，正是醫院沒有的這種廉價藥，讓他在春節期間跑了小半個京城才買到。“一天跑了十幾家藥店。春節頭幾天藥店開門的就不多，開門的藥店大部分竟然説從來沒進過這種藥。”宇恒説，問原因藥店都不説。最後當一家藥店的店員在櫃臺角落找到喃唑酮時，宇恒説他感覺整個世界都亮了。他説如果再買不到，就要去醫院找醫生換藥了。

　　喃唑酮為何一藥難求？2018年7月，國家藥品監督管理局發佈公告對喃唑酮説明書進行了修改，將藥品適應症修改為僅用於治療難以根除的幽門螺旋桿菌感染。有專家表示，對喃唑酮原藥物説明書中含有腹瀉等適應症的描述進行更換，可能是喃唑酮“一藥難求”的主因之一。

　　“喃唑酮”復方製劑退市

　　是否影響幽門螺桿菌“四聯療法”？

　　國家藥品監督管理局在近期發佈的公告中指出，停止含喃唑酮復方製劑在我國的生産、銷售和使用，撤銷藥品批准證明文件。已上市銷售的含喃唑酮復方製劑由生産企業負責召回，並於2019年3月31日前完成，召回産品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

　　根據公告內容，目前我國已批准上市的含喃唑酮復方製劑共有四個品種：復方雪膽喃唑酮膠囊、喃苦參黃連素片、二維喃唑酮片、谷海生片，均為消化系統用藥。並且這四種喃唑酮復方製劑均未有治療幽門螺桿菌的適應症。專家表示，喃唑酮復方製劑退市不會影響幽門螺桿菌的治療用藥。

　　據了解，喃唑酮是一種硝基喃類抗生素，是人工合成的具有硝基喃基本結構的廣譜抗生素的一種，常用的有喃唑酮、喃西林、喃它酮和喃妥因等。其中，喃唑酮可用於治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。相關資料顯示，過量使用喃唑酮可能會導致胃腸道反應、溶血性貧血、中樞神經系統損傷等不良反應。有專家表示，在國內根除幽門螺桿菌治療組方中，喃唑酮因有耐藥率低，效高價廉的特點，受到消化科醫生較為廣泛使用。

　　另據文獻資料顯示，硝基喃類藥物曾廣泛用於畜禽和水産養殖業中，主要用於治療革蘭氏菌(革蘭氏陽性菌和革蘭 氏陰性菌)、真菌和一些原蟲引起的疾病。有研究表明，硝基喃類藥物及其代謝産物具有一定的毒性作用，可誘發癌症。因此，美國在1993年就禁止將喃唑酮用作獸藥；歐盟在1995年禁止將喃西林用作獸藥；我國原農業部2011年發佈的第193號公告中，禁止在食用動物上使用喃唑酮等硝基喃類藥物。

　　值得一提的是，在2018年7月份修訂的喃唑酮説明書中，要求在藥品“注意事項”項下增加：動物實驗顯示喃唑酮對動物有致癌風險，但臨床至今未有對人類致癌的病例報道，建議使用時權衡利弊。

　　專家同時表示，目前可用於治療幽門螺桿菌感染的抗生素非常有限，主要有六種，分別是：阿莫西林、克拉黴素、甲硝銼、喃唑酮、四環素和左氧氟沙星。喃唑酮雖並非一線推薦用藥，但隨著幽門螺桿菌對抗生素的耐藥問題日益嚴重，目前如果沒有喃唑酮，很多患者的幽門螺桿菌可能都難以根除。

　　應對抗生素耐藥性

　　個體化精準治療是關鍵

　　幽門螺桿菌感染早在20世紀就被世界衛生組織定為胃癌的一級致癌因子，根除其在一定程度上可預防和減少胃癌的發生。據了解，幽門螺桿菌全球人群感染率已超過 50% ，我國人群感染率也高達 40% - 60%。

　　自幽門螺桿菌被發現至今的30 餘年裏，人類與其的戰鬥尚未取得勝利。專家表示，對於幽門螺桿菌的治療，抗生素耐藥性是治療失敗的主要原因。胃內酸性環境使多數殺菌藥無法發揮活性，抗幽門螺桿菌治療失敗的原因包括抗生素耐藥、患者依從性差、質子泵抑製劑快速代謝、幽門螺桿菌菌株的敏感性差異等。 

　　專家表示，對抗幽門螺桿菌最佳的治療方案應結合藥敏試驗、地區耐藥率、個人抗生素暴露史、經濟效益比等多方面綜合考慮，做到個體化精準治療。

　　自從青黴素發明以來，抗生素成功挽救了無數生命。然而，抗生素耐藥性已成為全球性公共健康問題，一直以來受到國際社會的廣泛關注。世界衛生組織表示，一旦人體習慣使用抗生素，會導致細菌産生抗藥性變為“超級細菌”，而如果抗生素失效，人類最終將失去治療手段。

　　國家衛健委醫政醫管局局長張宗久表示，在我國，遏制細菌耐藥的社會治理體系逐步形成，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高，細菌耐藥形勢總體平穩向好。近10年來，我國政府一直在加強嚴控抗生素的使用。儘管如此，我國仍存在公眾對抗菌藥物的認識有待加強，地域間管理狀況差距較大，基層醫務人員用藥水平不高等問題。避免抗生素耐藥性還有很長的路要走。