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近日，由華北制藥研發的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得國家食品藥品監督管理局藥品生産許可證，標誌著這一填補國內空白的重組人血白蛋白技術已經成熟，具備了産業化能力，華北制藥也成為繼英國、日本兩家企業之後第三家實現重組人血白蛋白産業化的企業。
重組人血白蛋白具有血源人血白蛋白同樣的適用範圍，但後者由於是從人體血液中提取，不僅受到血源供應的限制，同時也受到血液中未知成分的影響，使得産品産量和質量控制難度較大，並且有潛在的安全隱患。重組人血白蛋白採用現代生物技術生産，完全擺脫上述制約，並具有純度更高、無動物組分、無病毒殘留等優勢。國際上，以重組人血白蛋白替代血源産品的應用已成為趨勢。
人血白蛋白是極為重要的治療藥物，同時又是生物制藥和多種疫苗的藥用輔料和培養基成分。但大劑量重組人血白蛋白生産和質量控制技術卻是世界性難題。華北制藥歷經13年的技術攻關，攻克難題，研發出純度達到國際先進水平的重組人血白蛋白産品，並研發出高純級、培養基級、藥用輔料級等多種重組人血白蛋白系列産品。截至今年8月，華藥重組人血白蛋白技術已獲得相關專利20余項。
據華北制藥股份有限公司生物技術分公司總經理郄正剛介紹，該産品曾先後被列為國家863、“十五”“十一五”“十二五”計劃重點項目，成為“十二五”期間重點支持的生物藥品之一。目前，華北制藥正在與國內外各大生物制藥企業合作，用安全性更高的重組人血白蛋白替代有潛在安全隱患的人血白蛋白或血清。
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