首批國産甲型流感疫苗通過國家審批

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　　中廣網北京9月3日消息 (中國之聲記者劉天思) 甲型H1N1流感爆發以來，全球範圍內確診病例增長迅速，國際社會全力加快甲型H1N1流感疫苗的研發工作。9月2日，國家食品藥品監管局批准了北京科興甲型H1N1流感疫苗註冊申請。

　　北京科興此前完成的臨床試驗結果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫後21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%-98.0%範圍內，達到了國際公認的評價標準(保護率70%以上)。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預灌封注射器)三種規格，可用於3至60歲人群的預防接種。

　　甲型H1N1流感疫苗的審評審批時間緊、影響大、責任重，國家食品藥品監管局嚴格依法規、按程序、照標準開展審評審批，確保了各項工作的科學、規範、公正和透明。

　　此次甲型H1N1流感疫苗從6月8日第一家企業從WHO獲得可直接用於疫苗生産用毒種，基本按照季節性流感疫苗的生産工藝經過研製、試生産、臨床試驗、現場檢查、註冊檢驗、審評審批等各個過程，到9月2日正式獲得生産批准，共用了87天時間。

　　我國的甲型H1N1流感疫苗研發、生産及審評審批工作之所以能夠在國際上處於領先，主要是因為：

　　一是加強組織領導，集中優勢資源，全力以赴開展審評審批。

　　按照國務院甲型H1N1流感聯防聯控領導小組統一部署，國家食品藥品監管局成立了甲型H1N1流感疫苗審評審批特別工作小組，形成了統一指揮、職責明確、相互銜接、密切配合的工作格局，組織、協調、調動各相關部門所有優勢資源和力量，全力以赴投入疫苗審評審批工作。6月至8月，國家食品藥品監督管理局為作好疫苗審評審批工作，先後發佈了《關於做好甲型H1N1流感疫苗生産準備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研發技術考慮要點》、《關於加強甲型H1N1流感疫苗研發管理有關事宜的通知》、《關於組織對甲型H1N1流感疫苗臨床研究用樣品現場核查的通知》及《關於甲型H1N1流感疫苗批准文號發放事宜的通知》等系列文件。並開展實地調研，與相關企業交流交流溝通，掌握第一手信息。

　　二是科學部署，實現工作流程最優化，工作效率最大化。

　　國家食品藥品監管局制定了詳細的審批工作方案和審評技術要點，在“程序不減少、標準不降低”的原則下，實現“三同步”，即：藥品審評中心將技術審評與企業的分段申報同步，藥品認證管理中心將生産現場檢查與企業的生産過程同步，中國藥品生物製品檢定所將臨床用樣品及批簽發檢驗與企業的自檢同步。各相關省級食品藥品監管部門強化監管，通過早期介入、全面協調、關口前移、現場核查，在有限的時間內保質保量完成了全部工作。