中華人民共和國衛生部令（第58號）單採血漿站管理辦法

中華人民共和國衛生部令
第58號

   《單採血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛生部部務會議討論通過，現予發佈，自2008年3月1日起施行。

                                部長 陳竺

         二○○八年一月四日

單採血漿站管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強單採血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液製品管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱單採血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求並經嚴格審批設立，採集供應血液製品生産用原料血漿的單位。
　　單採血漿站由血液製品生産單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。

　　第三條　本辦法所稱供血漿者是指提供血液製品生産用原料血漿的人員。
劃定採漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

　　第四條　衛生部根據全國生産用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國採供血機構設置規劃指導原則。
　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《採供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單採血漿站設置規劃，並組織實施。單採血漿站設置規劃應當報衛生部備案。

　　第五條　衛生部負責全國單採血漿站的監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單採血漿站的監督管理工作。

第二章　設置審批

　　第六條　血液製品生産單位設置單採血漿站應當符合當地單採血漿站設置規劃，並經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。

　　第七條　單採血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。
　　有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單採血漿站。
　　上一年度和本年度自願無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單採血漿站。

　　第八條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單採血漿站的採漿區域。採漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年採集量不少於30噸。新建單採血漿站在3年內達到年採集量不少於30噸。

　　第九條　設置單採血漿站必須具備下列條件：
　　（一）符合採供血機構設置規劃、單採血漿站設置規劃以及《單採血漿站基本標準》要求的條件；
　　（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
　　（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
　　（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
　　（五）具有與所採集原料血漿相適應的單採血漿機械及其他設施；
　　（六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；
　　（七）符合國家生物安全管理相關規定。

　　第十條　申請設置單採血漿站的血液製品生産單位，應當向單採血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單採血漿站申請書》，並提交下列材料：
　　（一）申請設置單採血漿站的血液製品生産單位的有關情況以及法人登記證書；
　　（二）擬設單採血漿站的可行性研究報告。內容包括：
　　1.擬設單採血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；
　　2.擬設單採血漿站血漿採集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；
　　3.擬設單採血漿站的選址和建築設計平面圖；
　　4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；
　　5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；
  （三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

  （四）單採血漿站用房的房屋産權證明或者使用權證明；
  （五）擬設單採血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；
  （六）單採血漿站從業人員名單及資格證書；
  （七）單採血漿站的各項規章制度。