《血站管理辦法》（暫行）

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國獻血法》（以下簡稱《獻血法》）制定本辦法。

第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的採集、製備、儲存血液，並向臨床提供血液的公益性衛生機構。

血液是指用於臨床的全血、成分血。

第三條 血站管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃設置血站、統一管理採供血和統一管理臨床用血的原則。

第四條 縣級以上人民政府衛生行政部門負責轄區內血站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第五條 各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需要等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃。

第六條 血站設置：

(一）血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫等，負責指定的服務區域的採供血工作。

直轄市、省會市、自治區首府市設血液中心；設區的市設中心血站；縣及縣級市可以設基層血站或者中心血庫。

（二） 血液中心或中心血站因採供血需要，經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准，在轄區內可設血站分站或採血點（室），隸屬於血液中心或中心血站。

第七條 血液中心的設置必須經國務院衛生行政部門批准, 中心血站、基層血站或中心血庫的設置必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。

第八條 設置血站，由籌建負責人申請；設置中心血庫，由醫療機構法定代表人申請。

第九條 設置血站應提交設置可行性研究報告，內容包括：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、簡歷、身份證號碼；

（二）擬設血站的名稱、規模、任務、功能、組織結構、資金來源等；

（三）擬設血站服務區域內的醫療衛生資源狀況、醫療用血需求情況、機構運行的預測分析；

（四）擬設血站的選址和建築設計平面圖；

（五）擬設血站將開展的業務項目、技術設備條件和技術人員配置的資料；

（六）審批機關規定提交的其他材料。

申請設置中心血庫的，還應當提交《醫療機構執業許可證》。

第十條 人民政府衛生行政部門在接到設置申請後，應在二十個工作日內進行初步審查，並將審查意見和申請人提交的文件逐級上報。由負責批准的人民政府衛生行政部門在受理設置申請後三十個工作日內進行審核，審核合格的發給相應的設置批准書。由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准設置的報國務院衛生行政部門備案。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人和當地人民政府衛生行政部門。

第三章 執業許可

第十一條 血站執業以及中心血庫開展採供血業務必須經執業驗收及註冊登記並分別領取《血站執業許可證》或《中心血庫採供血許可證》後方可進行。

《血站執業許可證》、《中心血庫採供血許可證》由國務院衛生行政部門統一監製。

第十二條 血液中心的執業驗收, 由國務院衛生行政部門委託中國輸血協會進行。

中心血站、基層血站或者中心血庫的執業驗收，由省級人民政府衛生行政部門委託本省輸血協會進行。

驗收合格的出具合格證明，驗收不合格的書面通知申請人。未經驗收合格的血站不得執業。

《血站基本標準》由國務院衛生行政部門制定。