保健食品新功能評價須有人體試食試驗

國家市場監督管理總局近日發佈《保健食品新功能及産品技術評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），明確新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗，並實行保健功能分類評價、分級標注，推動保健食品新功能及産品研發，更好滿足人民群眾健康需求。

《實施細則》從總則、新功能研究、材料接收、技術評價、上市後評價、附則等6個方面進行了詳細論述，鼓勵引導企業、高校、科研機構等社會力量開展功能創新和産品研發，進一步促進産業高質量發展。《實施細則》具有三大監管創新：

一是新功能産品實行上市前審評和上市後評價相結合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗。《實施細則》要求，評價指標及判定標準應科學、明確、可行，並經過驗證評價。同時，驗證評價應當充分評估實驗室間差異，在提出新功能建議前，應當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價；同步提出新功能保健食品註冊的，在上市後評價期間，應當通過符合要求的至少2家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價。

二是建立新功能建議和新功能保健食品關聯審評審批機制。《實施細則》規定，任何單位或者個人同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品註冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環節實行關聯審查，以制度創新鼓勵行業創新，激發産業創新內生動力，促進科研成果向産品上市的快速轉化。

三是在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態管理方面，實行保健功能分類評價、分級標注。新功能保健食品上市評價後，可依據科學共識充足程度對保健食品功能聲稱實行動態管理，並依據評價結果調整保健功能聲稱限定用語，用科學監管理念促進産業高質量發展。

“《實施細則》是從制度上改革以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，用優質産品滿足人民日益增長的健康需求。”市場監管總局特殊食品司負責人説。