"國産抗甲流口罩"已被查封 企業屬無證非法生産

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國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛（中國網 趙娜）

　　國家食品藥品監督管理局11日舉行新聞發佈會，新聞發言人顏江瑛介紹國家食品藥品監督管理局為維護公眾身體健康，嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關工作情況，並回答記者提問。　

　　顏江瑛在發佈會上表示，近日網上報道的“國産抗甲流口罩”的研製與生産企業均未取得《醫療器械生産企業許可證》，該口罩産品也未取得《醫療器械註冊證》。

　　近日，網上廣泛轉載由天津市明大科技開發有限公司研製的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發成功並面世。對此，國家食品藥品監督管理局高度重視，立即聯絡天津市和河北省食品藥品監督管理局了解情況，並責成該公司的生産基地所在地廊坊市食品藥品監督管理局赴現場進行調查。

　　據調查，天津市明大科技開發有限公司的生産基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位於河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。所生産的口罩産品據其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預防控制所國家流感中心等單位檢測，稱為“防流感殺菌美容口罩”，産品包裝上標注“預防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細菌對人體的感染”，並在天津市明大科技開發有限公司的網站上發佈了相關信息。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生産企業許可證》，該口罩産品也未取得《醫療器械註冊證》。現場核查發現截至11月9日，該廠共生産防流感殺菌美容口罩8012隻，銷售了5000隻，每只售價9.5元；現場在其車間發現防流感殺菌美容口罩3012隻、半成品2652隻、原材料（口罩布）6500隻、包裝袋1000個，以及生産設備若干，均予以查封。

　　按照《醫療器械監督管理條例》的規定，國家對醫療器械實行産品生産註冊制度，生産和銷售醫療器械産品應當按照規定向有關食品藥品監督管理部門提出申請，經對其技術指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過後，發給醫療器械註冊證書後方可生産銷售。

　　目前，食品藥品監管部門已要求天津市明大科技開發有限公司及其生産企業追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，並主動刪除企業網站上的相關信息。對於現場查封的産品，將在進一步調查取證後依法予以處理。

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責編：肖金平