食品藥品監管局:專項整治期間並未停止新藥審批
藥監局查處欣弗事件 安徽華源總經理等被撤職
欣弗事件責任人受處理 阜陽藥監局長被行政警告
藥品保健食品廣告將統一由國家藥監局復審
藥品廣告建立復審制度 部分將由國家藥監局終審
藥監局出臺藥品、醫療器械等廣告復審暫行制度

    新華網北京１０月１６日電（張曉松  陳莉）國家食品藥品監督管理局１６日召開新聞發佈會，公佈了克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件中負有相關責任的單位和個人的處理結果：安徽華源生物藥業有限公司因生産劣藥被收回大容量注射劑生産資格和“欣弗”藥品批准文號，企業負責人被撤職。

    據國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘介紹，安徽華源在生産“欣弗”過程中違反規定，未按批准的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，並造成了惡劣的社會影響。

    藥品監管部門根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，對安徽華源生産的“欣弗”藥品按劣藥論處，並作出如下處理決定：由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得，並處２倍罰款；責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停産整頓，收回該企業的大容量注射劑《藥品ＧＭＰ證書》；由國家食品藥品監督管理局撤銷該企業的“欣弗”藥品的批准文號，委託安徽省食品藥品監督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監部門依法監督銷毀。

    安徽省“欣弗”不良事件調查處理領導小組根據有關規定，對相關責任人作出處理：鋻於安徽華源生物藥業有限公司總經理裘祖貽、常務副總經理周倉、副總經理潘衛、企業二車間主任袁海泉、企業質量保證部部長崔同欣對“欣弗”不良事件負有主要領導責任和直接責任，給予撤銷職務處分；企業法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負有重要領導責任，給予記大過處分；企業生産管理部部長劉勁松、企業二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對“欣弗”不良事件負有責任，給予記大過處分。

    此外，安徽省阜陽市食品藥品監督管理局局長張國棟負責市局食品藥品監管全面工作，對“欣弗”不良事件的發生負有重要領導責任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監督管理局副局長尚文學分管藥品安全監管工作，對“欣弗”不良事件的發生負有主要領導責任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監督管理局藥品安全監管科科長寧宇南，對企業日常監管不到位，對“欣弗”不良事件的發生負有監管不到位的直接責任，給予行政記大過處分。

    張冀湘指出，這起事件暴露出我國藥品生産企業存在的突出問題，也暴露出藥品監管工作中存在的不足。有關企業和人員一定要深刻汲取這一事件的深刻教訓，誠實守信，依法經營。政府有關部門一定要採取有力措施，加強和改進監管工作，深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動，查找藥品監管薄弱環節，進一步加強對重點企業、重點品種、重點環節的監管。通過進一步完善長效機制，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經濟社會發展營造良好環境。

    今年７月２７日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，西寧市部分患者在使用安徽華源生産的“欣弗”後，出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。隨後，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監督管理部門也分別報告在本地發現相同品種出現相類似的臨床症狀的病例。（完） 

責編：王茜