《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）

臍帶血造血幹細胞庫管理辦法（試行）

    第一章　總　則
    
    第一條 為合理利用我國臍帶血造血幹細胞資源，促進臍帶血造血幹細胞移植高新技術的發展，確保臍帶血造血幹細胞應用的安全性和有效性，特製定本管理辦法。

    第二條 臍帶血造血幹細胞庫是指以人體造血幹細胞移植為目的，具有採集、處理、保存和提供造血幹細胞的能力，並具有相當研究實力的特殊血站。

    任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血採供活動。

    第三條 本辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的，由新生兒臍帶扎斷後的遠端所採集的胎盤血。

    第四條 對臍帶血造血幹細胞庫實行全國統一規劃，統一佈局，統一標準，統一規範和統一管理制度。
 
    第二章　設置審批

    第五條 國務院衛生行政部門根據我國人口分佈、衛生資源、臨床造血幹細胞移植需要等實際情況，制訂我國臍帶血造血幹細胞庫設置的總體佈局和發展規劃。

    第六條 臍帶血造血幹細胞庫的設置必須經國務院衛生行政部門批准。

    第七條 國務院衛生行政部門成立由有關方面專家組成的臍帶血造血幹細胞庫專家委員會（以下簡稱專家委員會），負責對臍帶血造血幹細胞庫設置的申請、驗收和考評提出論證意見。專家委員會負責制訂臍帶血造血幹細胞庫建設、操作、運行等技術標準。

    第八條 臍帶血造血幹細胞庫設置的申請者除符合國家規劃和佈局要求，具備設置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：

    （一） 具有基本的血液學研究基礎和造血幹細胞研究能力；

    （二） 具有符合儲存不低於1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設備的設計規劃；

    （三） 具有血細胞生物學、HLA配型、相關病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、專供臍帶血處理等符合GMP、GLP標準的實驗室、資料保存室；

    （四） 具有流式細胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細胞冷凍及相關檢測及計算機網絡管理等儀器設備；

    （五） 具有獨立開展實驗血液學、免疫學、造血細胞培養、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質量控制和監測、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術、管理和服務人員；

    （六） 具有安全可靠的臍帶血來源保證；

    （七） 具備多渠道籌集建設資金運轉經費的能力。

    第九條 設置臍帶血造血幹細胞庫應向所在地省級衛生行政部門提交設置可行性研究報告，內容包括：

    （一） 申請單位名稱、基本狀況；

    （二） 擬設臍帶血造血幹細胞庫的名稱、規模、任務、功能、組織結構、資金來源等；

    （三） 擬設臍帶血造血幹細胞庫服務對象、需求狀況、機構運行的預測分析；

    （四） 擬設臍帶血造血幹細胞庫的選址和建築設計平面圖；

    （五） 擬設臍帶血造血幹細胞庫將開展的業務項目、技術設備條件和技術人員配置的資料；

    （六） 審批機關規定提交的其它材料。

    第十條 符合申請條件者，經省級人民政府衛生行政部門初審推薦，上報國務院衛生行政部門。

    第十一條   國務院衛生行政部門在接到設置申請後，根據總體佈局和發展規模，組織專家委員會在30個工作日內進行論證和審查。國務院衛生行政部門根據專家委員會意見進行審核，審核合格的發給設置批准書。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知省級人民政府衛生行政部門。
 
    第三章　執業許可
 
    第十二條  臍帶血造血幹細胞庫開展業務必須經執業驗收及註冊登記，並領取《臍帶血造血幹細胞庫執業許可證》後方可進行。

    《臍帶血造血幹細胞庫執業許可證》由國務院衛生行政部門統一監製。

    第十三條  國務院衛生行政部門委託專家委員會進行臍血造血幹細胞庫的執業驗收，對驗收合格的出具驗收合格證明，驗收不合格的書面通知申請者。

    《臍帶血造血幹細胞庫基本標準》由國務院衛生行政部門制訂。

    第十四條  臍帶血造血幹細胞庫註冊登記機關為國務院衛生行政部門。