《血站實驗室質量管理規範》

1. 總則

1.1 為了加強血站實驗室的標準化、規範化、科學化建設和管理，保證血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據《中華人民共和國獻血法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《血站管理辦法》，制定本規範。

1.2 本規範所稱血站實驗室，包括血液中心實驗室，血液集中化檢測實驗室和省級衛生行政部門根據採供血機構設置規劃批准設置的其它一般血站實驗室。

1.3 血站實驗室應遵從《血站質量管理規範》中的相關規定。

1.4 血站應當加強實驗室的建設和管理，規範實驗室的執業行為，保證實驗室按照安全、準確、及時、有效和保護獻血者隱私等原則開展血液檢測工作。

2.實驗室質量管理職責

2.1 必須建立和持續改進實驗室質量體系，並負責組織實施和嚴格監控。質量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程。

2.2 質量體系符合國家法律、法規、標準和規範的要求。

2.3實驗室所有員工對其職責範圍內的質量負責。實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質量的第一責任人，實驗室負責人由血站法定代表人任命。實驗室負責人為血液檢測質量的具體責任人，對血液檢測全過程負責，並具體負責實驗室質量體系的建立、實施、監控和持續改進。實驗室負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。

3.組織與人員

3.1應建立與實驗室血液檢測業務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本接收到實驗室報告發出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求。

3.2必須建立和實施人力資源管理程序，規定各級各類崗位的任職資格、職責、權限、職業道德規範以及培訓和考核。

3.3 實驗室負責人應具有高等學校醫學或者相關專業大學本科以上學歷，高級專業技術職務任職資格，5年以上血液檢測實驗室的工作經歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫學檢驗專業知識及組織領導能力，能有效地組織和實施血液檢測業務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，並能對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。

3.4血液檢測技術人員應具備醫學檢驗專業知識和技能。具有高、中、初級專業技術職務任職資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業務相適應。具備檢驗技術人員資格者方可從事血液檢測的技術工作。

3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學校醫學或者相關專業大學專科以上學歷，其中大學本科以上學歷的應佔新增人數的70%以上。

3.6血液檢測人員應經過專業技術培訓和崗位考核，經血站法定代表人核準後方可上崗。

3.7血液檢測人員應經過職業道德規範的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，並且經過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時所採取的措施。

3.9血液檢測人員必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，並且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，並定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10 應有專人負責職業健康、衛生與安全。

3.11應制定實驗室全員會議制度，就質量和技術問題定期進行溝通、協調和落實。保存會議記錄。

4.實驗室質量體系文件

4.1應建立實驗室質量體系的文件。實驗室質量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測後整個過程，包括質量手冊、程序文件、標準操作規程和記錄。

4.2 制定程序文件和標準操作規程的項目至少包括：

4.2.1標本的管理。

4.2.2儀器與設備的使用、維護和校準。

4.2.3試劑的管理。

4.2.4血液檢測技術與方法。

4.2.5 血液檢測的質量控制。

4.2.6檢測結果分析與記錄。

4.2.7檢測報告。

4.2.8安全與衛生、職業暴露的預防與控制。

4.3標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括目的，職責，適用範圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。

5.實驗室建築與設施

5.1實驗室建築與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》中的規定。

5.2實驗室的實驗用房、輔助用房應滿足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實施血液檢測。

5.3實驗室應保持衛生和整潔，有保證環境溫度和濕度的設施，持續監控並記錄環境條件。有安全防護與急救設施及相關工作安全標示。

5.4實驗室應配備應急電源，以保證血液檢測工作正常進行。

5.5應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業區，至少包括樣本接收、處理和儲存區，試劑儲存區，檢測區。不同類型檢測項目作業區，應採取措施防止交叉污染。其他特殊區域的佈局和設施應符合相應的要求。

5.6員工生活區應配備適宜的生活設施，包括衛生、休息、更衣等場所和設施。員工休息區與作業區應相對獨立。

5.7對於易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應符合相關規定，並對儲存危險化學品編制化學品安全數據簡表( MSDS)。

5.8消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。