衛生部中藥局藥政司司長許志仁：中藥納入基本藥物目錄

   （央視網消息）4月9號上午10點，國家衛生部藥政司司長鄭宏、衛生部中藥局藥政司司長許志仁、發改委價格司醫藥價格處處長郭劍英、國家食品藥品監督管理局 政法司副司長許嘉齊、人力資源社會保障部醫療保險司副司長李忠做客央視網，就“建立國家基本藥物制度”等熱點問題在線解讀“新醫改”。許志仁説，中醫藥是中國的特色，這次醫改當中，非常重視要發揮中醫藥的作用。
     

訪談現場

    主持人：您給我們説説具體的實施過程中有哪些好辦法和政策？
    許志仁：中醫藥是我們中國的特色，這次醫改當中，非常重要地發揮中醫藥的作用。具體來講，一些慢性病比較多，老年病，一些婦兒科的病比較多，所以這次選擇基本藥物目錄非常注意這個方面的問題。這些藥物在基層醫療機構推行之後，可能會發生一個對基層醫療衛生機構的促進，引導一些，這些方面病到基層去看，因為便宜，報銷比例又高，不要都跑到大醫院去，人滿為患。特別這次把中藥納入基本目錄，這個有利我們基層更好地發揮作用。
    主持人：我們還想問一下，因為這個藥品可以説是在基本藥物制度當中最核心的一個東西，這個藥品的質量也是關乎著老百姓的生命安全問題，對於安全用藥，保證質量方面，藥監局會有哪些具體措施和監管呢？
    許嘉齊：藥品的質量是藥品監督管理永恒追求的目標，不僅僅是基本藥物，所有的藥品都必須保證質量安全有效，尤其我們這次的醫改特別強調，怎麼來保證質量，保證安全，讓它是一個全方位的制度的安排建設。我們藥監局按照制度建設當中的一些方法，把基本藥物如何保證安全有效，要從制度建設當中分解整個藥品，基本藥物生産過程當中的每一個環節來考慮，怎麼保證基本藥物的質量安全。那麼剛才也講到，説基本藥物的品種首先是要選出來，從咱們國家1600多種上市的藥品中，要選出最好的，就治療當中效果跟同類藥品比較是，治療療效高的要篩選出來，大家投入大量的精力，參考大量的國際上的各種文獻，把這些藥選出來。在這個環節上，首先保證了最有質量保證的。
    在生産環節，也是要相應建立更嚴格的這種標準。我們講的話，是要用最嚴格的標準，來監管藥品的質量，提高藥品的標準。那麼我們要求，首先是要建立一個責任體系，這個責任體系要求是政府要負總責，監管部門要各負其責，因為質量問題，使用問題，還涉及到方方面面。那麼強調生産企業是産品質量第一責任體系，在責任體系下我們要落實相應的各個部門的職責，把這個責任體系要做好。還要完善我們的法律監管體系，現在是經過幾十年，我們國家的法律法規體系還是在逐漸完善，我們現在有藥品管理法，還有17部涉及到藥品管理的法規，還有39部部門規章，還有幾百個我們規範性的文件，在從法律制度上，方方面面漏洞缺口都要填補上。
    第三，我們要建更完善的藥品的質量管理體系，這個是要借鑒經驗的，從我們研發過程當中，又強調整個質量管理的規範性的要求，我們有非臨床研究的質量管理規範，有臨床研究做臨床實驗的質量管理規範，有生産的質量管理規範，還有經營的質量規範，把一個可能有影響的環節都讓指標控制它，要求企業必須按照這樣的指標來做，監管部門按這樣的要求監管。這個體系是要繼續完善它。
    第四，我們還要強調我們上市後的監測體系，不良反應監測體系，我們國家目前已經有了整個31個省市的監測網絡，這一次針對基本藥物的制度，特別關注，基本藥物要讓我們國家任何一個角落，它都能夠享受到，老百姓都能享受到這個藥物，跟在北京的協和醫院的基本用藥是一樣的。要保證每一個地方的藥品質量，特別要加強基層的監督管理。所以我們有兩個環節，要讓我們的隊伍首先是要把這個基層的不良反應監測體系進一步延伸，我們要提出要求。另外一個我們的監管，保證把每一個角角落落都要能夠覆蓋到，監測到。這個當中我們也提出了具體的指標，比如説對基本藥物生産的企業，我們要百分之百地抽查檢驗，對基本藥物要百分之百地抽查檢驗，兩個百分之百的全覆蓋的檢驗。那麼對於生産企業，還特別這次提出新的要求，借鑒國際上的經驗，要求基本藥物的生産企業首先要開展質量授權人制度，要把生産基本藥物的環節的責任進一步落實。所以這樣把質量管理的制度進一步地去給它完善。
    另外，我們進一步地加大懲罰的力度，發現有制假售假，就是要進一步地加大懲罰力度，通過每一個環節，保證使用的過程，生産的過程，流通的過程。這一次的制度有一個特別重要的在流通環節的改變，就是我們要求了藥品生産企業，生産出來的藥，還要求從剛才鄭司長講到，要從企業配送，這個配送以前流通環節很亂，生産出來的藥品一個經營企業把它買來了，然後再賣，層層環節很多，藥品可能經過了很多渠道。那麼這一次，就是明確通過這個質量管理的要求，生産企業要經過競爭招標，選擇生産管理能力非常強，誠信度非常高，那麼能有非常好的管理水平的企業來生産藥品，來競爭。而且特別強調，這個競爭首先是競爭質量，在質量的前提下競爭價格。
    另外一個配送企業不是説讓經營企業拿著藥再去，配送企業就是服務，從生産企業要送到每一個醫院，每一個診所，每一個鄉鎮、村的衛生室。這一個過程，它是一個收取配送費，而且是要通過招標選擇有能力的配送公司，讓它負擔整個的藥品的使用。這一整套這樣一些制度，建立完善，就能夠使我們的基本藥物的質量，從制度上保證它。

責編：王群