藥監局：將加強監管監測 確保甲流疫苗質量安全

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　　中新網9月11日電 今天，國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛表示，因為甲型H1N1流感疫苗是一個新型疫苗，所以，接下來將加強對疫苗生産儲運的監管，嚴密監測不良反應情況，確保甲流防控藥械的質量安全和使用效果。

　　顏江瑛要求，企業一定要按照要求，管理好疫苗的生産，嚴格執行已經通過批准的疫苗生産製作規程，確保産品的質量和批間産品的均一性。發揮駐廠監督員的作用，對疫苗儲存和留樣要進行嚴格的監管，保證上市藥品的安全，而且企業要制定好疫苗召回的相關預案。“企業必須做好藥品電子監管碼的管理運用，切實做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，這是一個很重要的方面”，顏江瑛強調。

　　任何疫苗使用的時候，都可能會存在接種異常反應。這次批准的甲型H1N1流感疫苗是一個新型的疫苗，而且是在非常快的情況下進行的審批，所以不良反應監測更為重要。

　　對此，顏江瑛指出，所有企業必須健全不良反應報告、調查分析評價和處理制度，主動跟蹤監測疫苗接種過程中發生的不良反應信息，並且按照相關規定進行及時報告。各級藥品不良反應檢測中心要強化報告制度，蒐集、綜合分析、科學判斷可能出現的研究病例報告。

　　顏江瑛介紹説，接下來還將認真做好疫苗産品批簽發的各項工作，不符合要求的疫苗堅決不予簽發。把企業的資料審查與實驗室的全檢工作相結合，保證檢驗數據和結論的準確可靠；對不同企業生産的疫苗質量加強對比性的研究，對企業內部産出疫苗的質量標準與安全有效性的相關素質進行橫向對比；開展疫苗使用環節的檢驗，以掌握使用環節疫苗的質量。

　　顏江瑛表示，9月2日和9月4日，國家食品藥品監督管理局已經批准了北京科興和河南華蘭兩個公司的甲型H1N1流感疫苗的生産註冊申請，目前，其餘企業的申請結果還沒出。按照進程，估計到9月中旬，可以完成審評審批工作，藥監局將根據申報的質量和産品技術指標來決定是否批准生産。

　　顏江瑛最後透露，在8月份，國家食品藥品監督管理局還對全國10.1萬個防控藥械生産經營儲備和使用單位進行了現場檢查，目前還沒有發現防控藥械的質量安全問題。

責編：汪蛟龍