首批國産甲型H1N1流感病毒裂解疫苗下線

　　新華網上海8月26日電 (記者仇逸) 記者從中國生物技術集團公司上海生物製品研究所獲悉，第一批4萬多瓶國産甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已經分裝下線並進入成品檢定程序，26日，嚴格的第三方“揭盲”測試結果揭曉，産品的免疫效果達到90%以上。

　　為應對甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行，中國生物技術集團公司上海生物製品研究所5月6日迅速成立了由所長楊忠東任組長的“應對流感工作小組”，生産、研發、質保、物料等部門全力以赴投入國産甲型H1N1流感疫苗的應急研發生産和臨床申報工作。

　　中國生物技術集團公司上海生物製品研究所在歐共體標準設施內，採用日本最優技術，形成了當今産能最大、質量最可控的國産甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生産線，並組織海內外優秀人才團隊加緊研發、生産、質量控制。6月18日獲得世界衛生組織公佈的甲型H1N1流感毒種後，7月7日稀釋配製並分裝，完成全部3個規格共9批臨床試驗樣品，7月14日自檢血凝素結果合格，7月24日下午拿到9批樣品和1批安慰劑的中檢所檢定合格報告。7月25日開始，在中國疾病預防控制中心統一組織協調下，經專家論證，按照雙盲隨機的原則，啟動人體臨床試驗，試驗方案充分考慮到測試者的安全並經知情同意，測試對象人數多達1980人。

　　根據最新的測試結果，中國生物技術集團公司上海生物製品研究所生産的15微克／0.5毫升規格國産甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保護率達到90%以上，30微克／0.5毫升規格産品的保護率達到93%以上，達到並超過國家食品藥品監督管理局《甲型H1N1流感疫苗研發技術考慮要點》中規定的免疫原性評估標準。

　　據悉，經中國藥品生物製品檢定所産品檢定和國家藥監部門的審批後，中國生物技術集團公司上海生物製品研究所高質量的國産甲型H1N1流感病毒裂解疫苗將上市，今年年底預期將生産出1000萬人份的疫苗劑次，産能和供應量達到國內最大，滿足國家防控甲型H1N1流感防控需要。

　　中國生物技術集團公司上海生物製品研究所是我國生産流感裂解疫苗的首家企業，迄今已生産上市2500萬人份的流感裂解疫苗，經過連續多年的觀察，生産的季節性流感疫苗無嚴重不良反應。

責編：孫潔